南非医疗器械的「双轨现实」：机构许可已强制，产品注册待征召

一、结论先行

南非医疗器械监管是两条轨道异步推进的结构。轨道一（机构许可）已经强制：任何在南非制造、进口、出口、分销或批发医疗器械的主体，必须依《药品及相关物质法》第 22C(1)(b) 条取得 SAHPRA 医疗器械机构许可（MDEL），无有效许可不得制造、分销、进口、出口或销售。轨道二（产品注册）尚未启动：依同法第 14 条，只有在 SAHPRA 就特定器械或类别发出征召公告（Call-Up Notice）后，未注册器械才被禁止销售；截至 2026 年 10 月 29 日，SAHPRA 未发出任何产品注册征召公告，因此南非市场目前不存在 SAHPRA 产品注册号。企业的动作优先级由此确定：先拿机构许可，再备注册卷宗。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《药品及相关物质法》（Medicines and Related Substances Act）	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 14（未注册器械的禁售与征召公告机制）；Section 22C(1)(b)（机构许可）；Section 22D（许可续期）；Section 35(1)(xxvii)（授权制定器械法规）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 5（机构许可）；Regulation 11(2)（器械须依征召公告注册后方可销售或使用）；Regulation 8（注册申请）
SAHPRA 医疗器械部门说明（Medical Devices）	SAHPRA 官方网站公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	「Licensing of Medical Device Establishments」段；「Registration of Medical Devices」段
SAHPRA《医疗器械注册自愿可行性研究意向征集》	Communication to Industry	2024 年 5 月 17 日	全文（可行性研究非注册、不产生注册号的说明）

三、专业解读看点

看点一：第 14 条是「条件式禁售」，不是「绝对禁售」。 法条的结构是「若 SAHPRA 已发出要求注册的声明，则该器械未注册不得销售」。这意味着「未注册」本身在今天的南非并不违法——违法的是「无证经营」。国瑞中安在服务国内厂商时最常纠正的误解，就是把南非想象成「必须先拿产品注册证」的市场；实际上，当前唯一的强制准入文件是机构许可。

看点二：Regulation 11(2) 把「征召公告」写成了法定机制。 该款规定：除定制式器械外的医疗器械与 IVD，须依征召公告（call up notices）向管理局注册后方可在南非销售或使用。这一句极为关键——它说明产品注册的法律通道早已存在，缺的只是 SAHPRA 的一纸公告。企业应把「征召公告何时发布」当作一个可监测的事件，而不是一个不确定的传闻。

看点三：两类义务的时间差制造了「合规错觉」。 很多企业拿到机构许可后以为合规完成，但 SAHPRA 明确：注册流程仍在开发中，注册征召计划（Registration Call-Up Plan）将公布分阶段征召的类型与类别。在公告发布之前把卷宗备好的企业，与公告发布后才开始动的企业，会面临完全不同的时间压力——这正是当前最值得投入的窗口期。

看点四：机构许可与产品注册不是「先后的两件事」，而是「两层的不同主体」。 机构许可约束的是企业（制造商、分销商、批发商），产品注册约束的是产品。一家企业可以持有机构许可，但其名下产品仍无注册号；反之，未来某一产品被征召注册，也必须以有效机构许可为前提。申请可行性研究的资格条件之一，正是「持有含有进口或制造活动范围的机构许可」，这条设计直接印证了两层结构。

看点五：监管重心正在从「管主体」向「管产品」迁移。 SAHPRA 已发布《医疗器械依赖指南》（SAHPGL-MD-22，2026 年 2 月 25 日）、《上市后监督与上市后临床随访研究》（SAHPGL-MD-18，2025 年 9 月 9 日）、《注册可行性研究报告》（2026 年 3 月 31 日）等一批面向产品生命周期的文件。文件体系先于征召公告成型，这是判断征召临近的最可靠信号。

四、实务建议

1. 先判定是否需要机构许可：对照活动范围（制造／进口／出口／分销／批发）逐一确认。
2. 同步排查 Class A 豁免：非灭菌、非测量的 Class A 器械可豁免许可（立场声明 9.106）。
3. 把「征召公告」设为监测事件：订阅 SAHPRA 通讯与《政府公报》，指定专人跟踪。
4. 在公告前启动卷宗准备：分类判定、GMDN 编码、基本原则符合性论证可先行完成。
5. 不要对外宣称持有「南非注册证」：截至核验日不存在该产品注册号，此类表述构成误导。

五、核验清单

• □ 已确认本企业在南非的活动范围与对应许可类型
• □ 已排查是否适用 Class A 器械许可豁免（立场声明 9.106）
• □ 已确认截至核验日 SAHPRA 未发出产品注册征召公告
• □ 已将「注册征召计划发布」列入法规监测清单
• □ 已确认机构许可是可行性研究与未来注册的共同前提
• □ 已按 Class A／B／C／D 完成产品风险分级初判
• □ 已明确对外宣传口径，不使用「南非注册证」表述
• □ 已指定南非授权代表（AR）候选人（须为南非境内自然人）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。