从 MCC 到 SAHPRA：Act 101 of 1965 与 GN 1515/2016 的立法沿革

一、结论先行

南非医疗器械监管的法律基础是《药品及相关物质法》（Medicines and Related Substances Act）Act No. 101 of 1965，器械监管由该法第 35(1)(xxvii) 条的授权条款支撑。配套的《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》于 2016 年 12 月 9 日以 Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 刊登，共 29 条。监管主体由药物管制委员会（MCC）过渡至南非卫生产品监管局（SAHPRA），后者自 2018 年起运作。企业在读任何一份南非文件时，都应先确认它属于法律（Act）／法规（Regulations）／指南（SAHPGL）／通讯（Communication）四层中的哪一层——层级决定效力。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 35(1)(xxvii)（授权制定器械法规）；Section 22C(1)(b)（机构许可）；Section 14（征召公告机制）；Section 22D（续期）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	全文 29 条；Regulation 1（定义）；Regulation 5（许可）；Regulation 11（分类）
器械许可征召公告	Government Gazette No. 40637	2017 年 2 月 24 日	全文（制造商与分销商 6 个月内申请；批发商 12 个月内申请）
器械法规修订草案	Government Gazette 44593, GN 435	2021 年 5 月 21 日	草案全文 28 条；「Arrangement of Regulations」目录
SAHPRA 医疗器械部门说明	SAHPRA 官方网站公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	「LEGISLATION」与「REGULATIONS」段

三、专业解读看点

看点一：1965 年的「药品法」管器械，是南非制度的底层特征。 与澳门、欧盟、中国内地都有专门的器械法不同，南非把器械纳入药品法框架。这带来两个直接后果：一是器械条款天然带有药品监管的行政色彩（许可、注册、检查、罚则的用语与药品一致）；二是器械立法必须依赖第 35(1)(xxvii) 条的授权立法，因此核心规则不在法律正文，而在 Notice 1515 这部配套法规里。

看点二：Notice 1515 的 29 条覆盖全生命周期。 从目录看，这套 2016 年法规已包含：定义（1）、国际招标（2）、进口（3）、过境（4）、许可（5）、许可有效期与续期（6）、申诉（7）、注册申请（8）、登记簿信息（9）、登记簿修订（10）、分类（11）、注册证书（12）、零部件（13）、销毁（14）、取样（15）、临床试验与临床调查（16）、不良事件报告与警戒（17）、调查（18）、违法行为与处罚（19）、合规要求（20）、广告（21）、标签（22）、非 IVD 说明书（23）、IVD 说明书（24）、定制式器械（25）、植入器械记录（26）、未持证主体过渡（27）、未注册器械过渡（28）、简称（29）。制度骨架在 2016 年就已搭完。

看点三：2017 年的「许可征召公告」是第一条真正落地的强制线。 2017 年 2 月 24 日公告要求制造商与分销商在 6 个月内提出许可申请、批发商在 12 个月内提出。这条线把「机构许可」从纸面转为现实，也是今天所有准入义务的实际起点。

看点四：2021 年草案预示框架重构，但尚未生效。 2021 年 5 月 21 日草案共 28 条，结构上把「供应」「注册」「许可」「管理」「调查与罚则」分章，且拟把术语由「Council（委员会）」统一改为「Authority（管理局）」，并新增「定制式器械」「Class D 记录」等细化条款。该草案目前正送独立专家复审，尚未取代 2016 年法规——企业申报仍应适用 Notice 1515。

看点五：SAHPRA 文件分四层，效力递减但实操性递增。 法律与法规是强制层；SAHPGL 系列指南（如 SAHPGL-MD-04 分类、SAHPGL-MD-03 警戒）是 SAHPRA 的官方解释层；Communication to Industry 通讯（如 MD01-2025/2026）是即时政策层，常用来设定过渡期节点；GLF 表格（如 GLF-MD-06A）是操作层。判断一份要求是否强制，先看它落在哪一层，这是南非合规的基础方法。

四、实务建议

1. 以 Notice 1515 为当前申报依据：2021 年草案不具现行效力。
2. 建立 SAHPRA 文件层级台账：法律／法规／指南／通讯分开管理，标注更新日期。
3. 订阅 Communication to Industry：过渡期节点几乎都由通讯设定。
4. 核对法规中的「Council」表述：现行文本仍指 MCC，实务中对应 SAHPRA。
5. 为 2021 年草案预做差距分析：结构变化可能改变卷宗与许可分类方式。

五、核验清单

• □ 已确认 Act No. 101 of 1965 为南非器械监管的上位法
• □ 已确认 Notice No. 1515（2016-12-09）为现行配套法规，共 29 条
• □ 已确认 2021 年 GN 435 为草案，尚未生效
• □ 已确认 2017-02-24 公告为机构许可的实际强制起点
• □ 已区分 SAHPGL（指南）与 MD 编号通讯（政策通知）的效力差异
• □ 已建立 SAHPRA 文件版本台账（文档编号＋版本＋更新日期）
• □ 已确认本企业适用条款中的「Council」在实务中指向 SAHPRA
• □ 已将法规修订进展列入监测清单

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。