四类风险分级：Class A／B／C／D 与两套分类规则

一、结论先行

南非采用与 IMDRF 原则对齐的四级风险分类：Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险），风险指向患者、使用者或公共健康。分类规则由 SAHPGL-MD-04《医疗器械与 IVD 分类指南》规定，现行版本为 v5（2025 年 2 月 27 日）。非 IVD 器械适用 16 条分类规则，IVD 适用 7 条规则。多个规则同时适用或结论不明时，取较高的风险类别；分类争议由 SAHPRA 裁定。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 11（分类）：第 (1) 款（Class A／B／C／D 定义）；第 (2) 款（须依征召公告注册）；第 (3) 款（依分类规则确定）；第 (4) 款（不明时取较高类别）；第 (5) 款（依设计与预期用途个别判断）
《医疗器械与 IVD 分类指南》	SAHPGL-MD-04 v5	2025 年 2 月 27 日	全文；非 IVD 分类规则（Rule 1–16）；IVD 分类规则（Rule 1–7）；glossary 与流程图
分类矩阵表	GLF-MD-14A	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	表格全文（分类判定填写用）
SAHPRA《医疗器械注册自愿可行性研究意向征集》	Communication to Industry	2024 年 5 月 17 日	引用 SAHPGL-MD-04 作为分类依据

三、专业解读看点

看点一：分类的决定因素是「预期用途」，不是产品名称。 指南明确：分类基于制造商或分销商的预期用途、对患者与使用者的风险水平（伤害发生概率与严重程度）、侵入程度以及使用与暴露时长。同一器械用于不同身体部位可能被分为不同类别；预期用途可从说明书、标签、原始制造商广告材料与技术文件中获取。这解释了为什么同名产品在不同企业手里会有不同分类结果。

看点二：IVD 的 7 条规则与非 IVD 的 16 条规则是两套独立体系。 IVD 规则按检测物与用途划分：规则 1 覆盖高危病原（Class D）；规则 2 覆盖血型鉴定（Class C／D）；规则 3 为 Class C；规则 4 为自测（Class C）；规则 5 为质控品（Class B）；规则 6 为试剂与仪器（Class A）；规则 7 为残余情形（Class B）。企业不能用非 IVD 的思路去推 IVD 的分类，这是最常见的错误。

看点三：规则 13、14、15、16 是南非的「附加规则」，在国际上未必一致。 指南特别提示制造与分销方应重点关注规则 13 至 16（附加规则），因为这几条在国际间的适用可能不一致。实务口径：涉及这类规则的产品，建议在提交前通过程序咨询或书面方式向 SAHPRA 确认。

看点四：组合、系统与操作包取「最高类别」。 若器械拟与其他器械组合使用，须对每个器械分别适用分类规则；对器械组、系统或操作包，整体分类取其中任一单个器械的最高分类。操作包中含已注册药品不影响分类。这条规则直接影响产品清单的编制粒度——一个包里只要有一个 Class C，整包就按 Class C 管理。

看点五：软件按「有源器械」处理，但配件单独分类。 指南明确：符合器械定义的软件同时属于有源医疗器械（因其运行依赖能源）；用于驱动、控制或影响某器械功能的软件，通常与该器械同类别；作为器械配件的软件应单独分类；非器械运行所必需时视为配件。AI/ML 软件亦按此框架分类（另见 MD08-2025/2026）。

四、实务建议

1. 先锁定预期用途再套规则：从说明书与标签提取，而非从产品名推断。
2. IVD 走 7 条规则，非 IVD 走 16 条规则：两套体系不可混用。
3. 存疑即取较高类别：这是法规明文规则，也是最安全的选择。
4. 组合产品按最高类别管理：编制产品清单时同步标注。
5. 规则 13–16 相关产品提前确认：必要时向 SAHPRA 书面咨询。
6. 用 GLF-MD-14A 固化结论：分类矩阵表是后续申报与检查的共同基线。

五、核验清单

• □ 已按 Regulation 11(1) 确认四级分类定义
• □ 已取得 SAHPGL-MD-04 v5（2025-02-27）现行文本
• □ 已判断产品属 IVD（7 条规则）还是非 IVD（16 条规则）
• □ 已从说明书／标签中提取并锁定预期用途
• □ 已对适用规则逐一判定，不明处取较高类别
• □ 已单独评估规则 13–16 的适用性
• □ 组合／系统／操作包已按最高类别归类
• □ 已用 GLF-MD-14A 分类矩阵表固化分类结论

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。