授权代表（AR）制度：必须是南非自然人，一场一所
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非医疗器械机构许可的申请人必须任命并指定一名授权代表（Authorised Representative, AR）。依 Notice 1515 的定义，AR 必须是居住于南非共和国的自然人，须持有制造商、进口商、分销商、批发商、零售商或服务提供商的书面授权，以该主体的名义就指定事务行事，并对器械的性能、质量、安全以及注册条件、临床试验或临床调查的遵守情况负责。每个开展业务的场所须各设一名 AR。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)（须任命并指定授权代表） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 1「authorised representative」定义（(a)(b)(c) 三项要件）；Regulation 8(2) 与 8(5)(a)(vii)（注册申请须载明 AR 资料与联系方式）；Regulation 8(7)（AR 作出的符合性声明） |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「Authorised Representative」要求段（自然人、南非境内、一场一所、对法律与指南的遵守负责） |
| 机构许可申请表 | GLF-MD-06A v5 | 2025 年 9 月 | AR 资料栏；须附 AR 简历与公司任命函 |
三、专业解读看点
看点一：「自然人」是硬性限制，不能由公司担任。 定义明确 AR 是「a natural person, resident in the Republic」。这意味着不能把南非子公司或经销商公司直接写成 AR，必须指定具体的个人。这与欧盟要求「授权代表可以是法人」的做法不同，是南非制度的显著特点，也是内地企业最容易踩的坑。
看点二：AR 的责任范围远超「收信人」。 定义第 (c) 项规定 AR 对器械的各个方面负责，包括性能、质量、安全，以及遵守注册条件、临床试验或临床调查要求。这是一个与持证人高度重合的责任束。企业在选任 AR 时，应当把它看作一个实质岗位而非名义挂靠，并通过授权书明确责任边界与免责安排。
看点三：「一场一所」直接决定 AR 的配置成本。 官方要求：在每个开展业务的场所各设一名 AR。多仓、多门店、多点经营的企业，AR 数量随场所数量线性增长。这是预算与人力规划时必须前置考虑的一项，而不是事后补人。
看点四：注册申请与许可申请中的 AR 信息必须一致。 Regulation 8(2) 要求注册申请载明负责与管理局沟通的南非 AR 资料；8(5)(a)(vii) 要求申请表包含 AR 的联系方式；8(7) 更要求由 AR 作出符合性声明。三处都指向同一个自然人，任何不一致都会在形式审查阶段被要求补正。
看点五：AR 的任命文件是形式审查的固定项。 申请表要求提交 AR 的简历（CV）以及公司出具的任命函，且申请表的每一页底部均须由 AR 签署，AR 章节与声明部分须完整签名。签名不完整是常见的退件原因——这一细节在内地申报经验中并不存在对应环节。
四、实务建议
- 按场所数量配置 AR：先盘场所，再定人数。
- 选任前评估候选人的实际履职能力：AR 承担实质责任。
- 任命函明确职责、期限与产品范围：并约定变更与解除机制。
- 申请表每页由 AR 签署：AR 章节与声明须完整签名。
- 同步提交 CV 与任命函：形式审查的固定附件。
- 保持许可、注册、标签上的 AR 信息一致。
五、核验清单
- □ 已确认 AR 为居住于南非的自然人（非公司主体）
- □ 已按场所数量配置 AR（一场一所）
- □ 已取得公司出具的 AR 任命函（含职责、期限、产品范围）
- □ 已准备 AR 简历（CV）
- □ 申请表每页底部均已由 AR 签署
- □ AR 章节与声明部分已完整签名
- □ 许可、注册与标签上的 AR 信息已保持一致
- □ 已与 AR 就责任边界与信息通报机制达成书面约定
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。授权代表的资格与职责以 Act No. 101 of 1965 Section 22C(1)(b)、Notice No. 1515 Regulation 1 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
