医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021年第121号）全解

一、结论先行

1. 2021年第121号公告自 2022 年 1 月 1 日起施行，与《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年10月1日起施行）配套，把《医疗器械监督管理条例》第十四条列举的七类申报资料落成可逐项对照勾选的资料目录，并统一批准证明文件的格式。
2. “申报资料要求”与”批准证明文件格式”是两件事：前者约束交什么、交到什么深度，后者约束批什么、批件长什么样。二者共同决定一份申报能否顺畅进入技术审评。
3. 补正规则由办法第四十一条设定：需要补正的，应当一次告知全部内容；申请人应当在收到补正通知后 1 年内一次提供；逾期未提交的，终止技术审评并作出不予批准决定。
4. 资料语言受办法第十七条约束：使用中文，译文需附原文，引用未发表文献应提交权利人许可文件。进口产品还应按办法第十八条处理原产国上市证明文件的三档情形。
5. 批准证明文件已实现电子化，办法第一百一十七条明确电子证照与纸质文件具有同等法律效力；注册证有效期 5 年，延续申请应在届满 6 个月前提出。
6. 国瑞中安的判断：首次注册被退回的成因中，形式与编排类问题的占比长期高于企业预期，而这类问题的边际修复成本最低。国瑞中安建议在递交前单设一次形式合规复核，把目录核对、签章、译文、版本号四项固定为必检动作。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量负责。
• 第十四条：申请注册、办理备案应当提交的七类资料——产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全有效所需的其他资料；检验报告可以为自检报告，也可以为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
• 第十七条第二款：受理注册申请之日起 3 个工作日内将申请资料转交技术审评机构。
• 第十八条第一款：自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定并书面告知申请人。
• 第二十二条：注册证有效期 5 年；延续注册申请应在有效期届满 6 个月前提出。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第八条：境内第一类向设区的市级备案、第二类向省级药监局申请注册、第三类向国家药监局申请注册；进口第一类向国家药监局备案，进口第二类、第三类向国家药监局申请注册。
• 第十四条第二款：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人。
• 第十七条：注册、备案资料应当使用中文；译文应当附原文；引用未发表文献的，应当提交权利人许可文件。
• 第十八条：进口医疗器械注册、备案的原产国上市证明文件按三档处理（已上市的提交证明；原产国不按医疗器械管理的提交所持准入文件；未境外上市的创新医疗器械不需提交）。
• 第十九条：应当符合适用的强制性标准；不适用的，应当提交说明及相关资料。
• 第二十六条：产品技术要求的编制主体与内容（成品可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法）。
• 第三十条：按照产品技术要求检验，检验合格后方可开展临床试验或者申请注册、备案。
• 第四十一条：需要申请人补正资料的，一次告知全部内容；申请人应当在收到补正通知 1 年内一次提供；逾期未提交的，终止技术审评并作出不予批准决定。
• 第七十九条：实质性变化应当申请变更注册；其他变化应当在变化之日起 30 日内备案；注册证载明事项属变更注册范围，注册人名称及住所、代理人名称及住所等属备案范围。
• 第一百一十七条：电子证照与纸质文件具有同等法律效力。
• 第一百二十条：注册收费项目、标准按照国务院财政、价格主管部门的规定执行。
• 第一百二十一条：体外诊断试剂的注册与备案，适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

3. 规范性文件与技术文件

• 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号，2021年9月29日公布，2022年1月1日起施行）：统一注册申报资料的目录与编排，以及批准证明文件的格式。
• 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第122号，2021年9月29日公布，2022年1月1日起施行）：体外诊断试剂适用，与121号公告同日公布、同日施行。
• 《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号，2021年10月21日公布，自发布之日起施行）：自检报告纳入申报资料时的能力、体系与资料要求。
• 《医疗器械注册自检核查指南》（国家药监局综合司2025年9月16日印发）。
• 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号，2022年9月29日公布，自发布之日起实施）：适用于第二、三类医疗器械注册质量管理体系现场核查，明确四种核查结果判定。
• 《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号，2025年6月27日发布）：第四部分为”进一步明晰注册审查要求”。
• 收费依据：《国家药品监督管理局行政许可事项收费目录》（境内第三类首次注册 15.36 万元、变更注册 5.04 万元、延续注册 4.08 万元；进口第二类首次注册 21.09 万元、进口第三类首次注册 30.88 万元；小微企业创新医疗器械注册申请免费）。

实务口径提示：申报资料目录的具体编号规则、页码与书签编排方式、复印件盖章的具体位置等细节，以受理部门当期公布的资料要求与电子申报系统校验规则为准；不同审评部门对”资料项是否合并装订”的接受度存在差异，国瑞中安建议在递交前按受理部门当期口径复核一次。境内第二类医疗器械注册收费标准由各省、自治区、直辖市价格、财政部门制定，公开渠道可见部分省份第二类首次注册费为 4.067 万元/注册单元，须在项目立项阶段向所在地省级药监、财政部门核验当期标准。

三、专业解读看点

看点一：121号公告解决的是”目录化”，不是”降标准”

条例第十四条给出的是七类资料的框架，属于高度概括的法律表述；121号公告的价值在于把这七类拆成可勾选的条目，使申请人、受理部门与技术审评机构在同一套坐标下对话。这对企业的实际意义是：申报资料不再是”写一篇文章”，而是”填一张表加一套证据”。

判断标准也随之改变。过去企业常问”这些资料够不够”，现在更该问”每一条目下是否都放了对应的证据，证据之间能否互相印证”。举例来说，产品风险分析资料中的风险控制措施，应当在产品技术要求中有对应的可客观判定指标，在检验报告中有对应的检验结果，在说明书中有对应的警示内容。四处对不上，任何一处都会成为补正触发点。

看点二：形式缺陷与实质缺陷的成本结构完全不同

补正不分”形式”与”实质”，一律走办法第四十一条的程序：一次告知全部内容，申请人 1 年内一次提供，逾期终止技术审评并作出不予批准决定。

两类缺陷的成本差异在于修复半径：

维度	形式类缺陷	实质类缺陷
典型情形	目录缺项、签章不全、译文未附原文、版本不一致	性能指标缺乏依据、临床评价路径错误、研究样本不具代表性
修复半径	资料整理层面，通常不涉及重新试验	可能触发补充试验、重新检验甚至重新临床评价
时间影响	主要取决于企业内部流转效率	往往以季度计
可控性	递交前的独立复核可基本消除	依赖前置的法规与技术决策质量

国瑞中安的看法是：把形式类缺陷率压到接近零，是投入产出比最高的一项合规投入，而且不依赖任何技术突破。

看点三：资料的”一致性”比”完整性”更容易失分

申报资料最常见的失分点不是少交一份文件，而是同一事实在不同文件中写法不一致。以下四处容易出现口径漂移：

• 产品名称：产品技术要求、说明书、标签样稿、临床评价资料中的名称应当与申报名称完全一致，第二、三类产品名称还应当与注册证一致（《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条）。
• 型号规格：注册单元内的型号规格列表，在技术要求、检验报告、说明书中应当同源。
• 结构组成与适用范围：与产品技术要求、说明书、临床评价资料三处应当互相印证。
• 引用标准版本：产品技术要求引用的强制性标准、推荐性标准，其年代号应当与现行有效版本一致。

看点四：进口产品的资料链条比境内产品多两段

进口注册在通用要求之外，还有两段单独证据链：一是主体资格，即办法第十四条第二款要求的中国境内企业法人代理人，以及其协助履行条例第二十条第一款义务的安排；二是原产国上市证明文件，按办法第十八条分三档处理。

这两段证据与121号公告目录的关系是”先补主体、再进目录”。实务中经常出现的问题是：代理人授权文件的签发日期、公证认证完成日期晚于申报资料中相关文件的签署日期，导致整套资料的时间线无法自洽。国瑞中安建议在启动资料撰写之前，先把代理人授权与原产国证明两条线走完，再进入正文撰写。

看点五：批准证明文件格式与后续义务是连通的

批准证明文件不是流程终点，而是后续一系列动作的起点。注册证载明事项属变更注册范围，注册人名称及住所、代理人名称及住所等属备案范围（办法第七十九条）。这意味着注册证上的每一个字段，后续都可能成为一项变更或备案的触发点。

三个高频衔接点：注册证有效期 5 年，届满 6 个月前应提出延续申请；发生变化时，实质性变化走变更注册，其他变化在变化之日起 30 日内备案；电子证照与纸质文件具有同等法律效力（办法第一百一十七条），企业可直接以电子证照支撑招投标、平台入驻等场景。

看点六：2025年第63号公告带来的”明晰化”方向

《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）第四部分为”进一步明晰注册审查要求”。这一表述指向的方向是审评要求的公开化、具体化，减少申请人因口径不明而反复试探的成本。

对企业而言，可操作的动作有两个：一是在路径设计阶段就检索该类产品已有的审评要点、指导原则与公开审评报告，把审评关注点前置到方案设计里；二是对确实无明确口径的新问题，通过办法第二十二条的沟通交流制度与办法第二十三条的专家咨询制度寻求前置确认，而不是靠申报后补正去试错。

四、实务建议

1. 建立条目级资料台账：按条例第十四条七类资料展开为条目清单，逐条目登记责任人、来源文件、版本号、完成状态，递交前逐条销项。
2. 单设形式合规复核环节：在内部评审之外，安排未参与撰写的人员做一次形式复核，重点核对目录完整性、签章、译文与原文、版本号一致性。
3. 做一次跨文件一致性比对：把产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、引用标准版本五项，在技术要求、说明书、标签样稿、临床评价资料、研究资料中逐一比对。
4. 时间线自查：核对授权文件、公证认证、检验报告、研究资料的签署日期顺序，确保全套资料时间线自洽。
5. 进口项目先走主体与证明两条线：在正文撰写前完成代理人授权与原产国上市证明文件的准备，避免资料写完后因主体文件日期倒置而返工。
6. 补正响应一次性做足：收到补正通知后按一次告知全部内容的原则逐条响应，在 1 年期限内一次提供，避免分批提交导致二次补正或终止审评。
7. 把注册证字段纳入变更管理：取得批准证明文件后，将注册证载明事项与备案事项分别登记，设置变更触发监控。
8. 立项阶段核验费用口径：境内第三类首次注册 15.36 万元、进口第二类 21.09 万元、进口第三类 30.88 万元；境内第二类标准向省级药监、财政部门核验当期口径。

五、核验清单

• □ 申报资料是否按121号公告公布的目录逐项准备，无缺项、无多余项。
• □ 七类申报资料（风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书及标签样稿、质量管理体系文件、其他）是否齐备。
• □ 全部资料是否使用中文；译文是否附原文；引用未发表文献是否提交权利人许可文件。
• □ 产品名称、型号规格、结构组成、适用范围在技术要求、说明书、标签样稿、研究资料中是否完全一致。
• □ 产品技术要求引用的强制性标准、推荐性标准年代号是否为现行有效版本。
• □ 检验报告出具主体是否符合要求；走自检的，是否符合《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）。
• □ 进口产品是否完成代理人指定，原产国上市证明文件是否按办法第十八条三档情形处理。
• □ 授权文件、公证认证、检验报告、研究资料的签署日期顺序是否自洽。
• □ 全套资料的签章、页码、版本标识是否符合受理部门当期要求。
• □ 如收到补正通知，是否在 1 年期限内一次性提供全部补正资料。
• □ 取得注册证后，是否已将载明事项、备案事项分别纳入变更监控台账。
• □ 注册证有效期 5 年，延续申请的届满前 6 个月节点是否已纳入日程。
• □ 是否保留全套递交版本的归档副本，支撑后续变更注册与延续注册时的一致性比对。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

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