进口转境内生产（2025年第30号公告）：适用主体与资料复用边界

一、结论先行

1. 政策文件是《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号，2025年3月17日公布），其定位是对原有进口转境内生产规定的”进一步调整和优化”。
2. 适用主体从一条扩充为两条：一是进口医疗器械注册人设立的企业；二是与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。第二条是本轮调整的核心增量。
3. 可沿用的原进口注册申报资料为三类：综述资料、非临床资料（产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料。
4. 产品技术要求与检验报告不在沿用范围内，须按境内注册要求重新编制与重新检验。这是复用边界上最关键的一条分割线。
5. 同一实际控制人关系需要举证：须提交说明及佐证文件，包括距注册申请日最近的《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告。
6. 转境内生产后法律关系重构：注册人由境外主体变为境内企业，进口代理人制度不再适用，说明书与标签中关于进口代理人信息的强制性要求随之解除。
7. 费用结构同步变化：进口第二类首次注册 21.09 万元、进口第三类 30.88 万元，转为境内第三类后为 15.36 万元（境内第二类收费标准由各省级价格、财政部门制定）。

国瑞中安的判断：2025年第30号公告的价值不在”节省费用”，而在”复用证据”。真正被复用的是非临床与临床评价这两类耗时最长的资料；真正需要重做的是与境内生产实际强绑定的产品技术要求和检验报告。把这条边界划准，项目周期的优化才落得下来。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第三十二条：从事第二、三类生产的，应当向省级药监部门申请生产许可（受理之日起 20 个工作日内决定，有效期 5 年）。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第六条：省级药监部门负责境内第二类注册审评审批，以及境内第二类、第三类注册质量管理体系核查。
• 第十九条：产品应当符合适用的强制性标准；不适用强制性标准的，应当提供不适用说明，并说明理由。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行）

• 第十条（二）、第十三条（二）：进口医疗器械的说明书和标签应当载明代理人的名称、住所及联系方式。
• 第十六条：经注册审查的说明书内容不得擅自更改。
• 第三十二条：申请人可以提交自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年3月10日公布，2022年5月1日起施行）

• 第十三条：受理生产许可申请之日起 20 个工作日内作出决定，准予许可的 10 个工作日内发证；现场核查可与产品注册体系核查相结合。

3. 规范性文件与技术文件

• 《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号，2025年3月17日公布）：适用主体扩展为进口注册人设立的企业或与其具有同一实际控制人的企业；资料可沿用原进口注册申报资料中的综述资料、非临床资料（产品技术要求及检验报告除外）和临床评价资料；同一实际控制人需提交说明及佐证文件，含距注册申请日最近的《企业年度报告书》。
• 《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）：本轮调整前的原规定（公布日期以国家药监局官网公布版本为准）。

实务口径提示：2025年第30号公告未对同一实际控制人设定持股比例等量化判定线，股权结构、表决权安排、协议控制等均可作为佐证方向，最终以受理部门认定为准。

实务口径提示：境内第二类注册收费标准由各省级价格、财政部门制定，各省口径不一（部分省份为 4.067 万元/注册单元），须在立项阶段核验当期标准。

三、专业解读看点

看点一：适用主体的扩容，是本轮调整中商业价值最高的一条

适用主体	2020年第104号公告（原规定）	2025年第30号公告（现行）
进口注册人在境内设立的企业	适用	适用
与进口注册人具有同一实际控制人的企业	不适用	适用
与进口注册人无股权或控制关系的境内企业	不适用	不适用

第二条扩容解决了一个真实痛点：跨国集团在中国的进口注册证持证人常为境外母公司，而境内生产主体由同一集团通过中间控股公司持有。原规定要求直接出资关系，加入同一实际控制人这一并列条件后，只要能证明控制关系即可。

第三条仍不适用，说明政策未放开至任意境内代工，控制关系是硬门槛。

看点二：可复用资料的清单，是一条有明确除外项的三段式

2025年第30号公告的表述为”可沿用原进口注册申报资料中的综述资料、非临床资料（产品技术要求及检验报告除外）和临床评价资料“。拆开来看：

资料类别	是否可沿用	判断
综述资料	可沿用	产品描述、预期用途、分类依据等不因生产地变化而改变
非临床资料（一般项）	可沿用	研究数据、验证记录、生物学评价等
产品技术要求	不可沿用	与境内生产实际、适用强制性标准绑定，须重编
检验报告	不可沿用	须针对境内生产产品重新检验或自检
临床评价资料	可沿用	临床证据与产品本身相关，不因生产地变化失效

分割线的逻辑是：与产品本身是什么有关的资料可以沿用，与产品在哪里、如何被生产出来有关的资料必须重做。产品技术要求是检验的基准文件，检验报告针对实际生产样品（办法第三十二条），两者都与境内生产主体直接绑定。

看点三：产品技术要求为什么必须重做——四个技术原因

1. 适用强制性标准的差异：境外版技术要求常以 IEC、ISO 等国际标准为基准，转为境内注册须逐项对照中国强制性标准（含 GB、YY 系列），指标与试验方法可能不同（办法第十九条）。
2. 检验用样品的代表性：境内生产产品的检验样品须来自境内生产批。
3. 检验主体：可提交自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告（办法第三十二条）。
4. 命名与型号表述：型号规格表述须与境内注册单元划分一致。

把产品技术要求简单翻译后直接提交，是这类项目最常见的不予通过原因。国瑞中安的做法是对境外版技术要求做逐条差距分析，输出三栏对照表后重编中文版本。

看点四：转境内生产后的法律关系重构，比资料复用更值得提前规划

进口注册证转为境内注册证，牵动的不是一份证书，而是一组关系：

事项	进口状态	转境内生产后
注册人	境外主体	境内企业
代理人	强制指定中国境内企业法人	不再适用
说明书标签中的代理人信息	必须载明（原总局令第6号第十条（二）、第十三条（二））	不再作为进口产品要求
受理部门（第二类）	国家药监局	省级药监部门
生产资质	不涉及境内生产许可	须取得生产许可证（条例第三十二条）
首次注册费（第三类）	30.88 万元	15.36 万元

第二类的变化最为剧烈：受理部门从国家药监局下移到省级药监部门，技术审评与体系核查主体同时改变，企业需同步评估省级受理口径与当地体系准备度。

四、实务建议

1. 先做主体资格判定，再启动资料复用评估。确认境内生产企业属于进口注册人设立的企业或与其具有同一实际控制人的企业，并出具书面判定结论。

1. 提前组织同一实际控制人举证材料。按结构层、文件层、声明层三层准备，《企业年度报告书》取距注册申请日最近的一期。

1. 对产品技术要求做逐条差距分析。输出”可直接沿用 / 需修订 / 需新增”三栏对照表，重点核对中国强制性标准的适用情况（办法第十九条），不适用项逐条说明理由。

1. 尽早排定检验路径。确定自检或委托有资质检验机构（办法第三十二条、2021年第126号公告），检验用产品应具有代表性，检验合格后方可申请注册。

1. 生产许可与产品注册同步推进。生产许可受理后 20 个工作日内作出决定，准予许可后 10 个工作日内发证（生产办法第十三条），现场核查可与产品注册体系核查相结合，建议在排期中把两条线并到同一时间窗。

1. 重排受理部门与沟通对象。第二类转境内后受理部门为省级药监部门，第三类仍为国家药监局；代理人、体系核查、临床机构等沟通对象随之调整。

五、核验清单

• □ 适用主体已判定：属于”进口注册人设立的企业”或”与进口注册人具有同一实际控制人的企业”。
• □ 同一实际控制人说明及佐证文件已备齐，《企业年度报告书》为距注册申请日最近的一期。
• □ 资料复用范围已确认：综述资料、非临床资料（产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料。
• □ 产品技术要求已按境内注册要求重新编制，未直接沿用进口版本。
• □ 检验报告已重新出具，来源为自检或委托有资质的医疗器械检验机构。
• □ 检验用产品的代表性已核对，检验合格后方提交注册申请。
• □ 适用强制性标准已逐项对照，不适用项已说明理由（办法第十九条）。
• □ 境内生产企业已取得或已申请《医疗器械生产许可证》，受理后 20 个工作日的决定窗口已排期。
• □ 受理部门已确认：第二类为省级药监部门，第三类为国家药监局。
• □ 体系核查主体已确认：境内第二、三类由省级药监部门承担（办法第六条）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

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1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
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国瑞中安法规团队