GVP 省令与市贩后安全管理体制：持证主体的常设义务
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本上市后安全管理由制造贩卖业者（MAH）作为单一责任主体承担，组织基准是 GVP 省令（平成 16 年厚生労働省令第 170 号）。报告义务是双向的：制造贩卖业者向厚生劳动省（实务上经 PMDA）报告不具合，医疗关系者在认为必要时也负有报告义务。国瑞中安把 GVP 体制建设列为日本项目获批前的必备工作包，而不是获批后的补做事项。
二、法规依据
- 药机法第 68 条の 10 第 1 项：制造贩卖业者等在知悉医疗器械不具合、或因不具合疑似导致的疾病、障害或死亡、或疑似因使用导致的感染症时，负有报告义务。
- 药机法第 68 条の 10 第 2 项：医疗关系者在知悉疑似与医疗器械相关的不具合等、且认为有必要采取积极措施防止保健卫生危害发生或扩大时，须向 PMDA 报告。
- 药机法第 68 条の 13 第 3 项：上述报告自 2004 年 4 月起应向 PMDA 提交。
- 医疗机器的制造贩卖后安全管理基准相关省令（GVP 省令），平成 16 年厚生労働省令第 170 号。
- 药机法第 68 条の 12：厚生劳动大臣须每年就前两条的报告状況向药事审议会报告，并视需要听取意见、采取危害防止措施。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：报告主体是 MAH，境外厂商不能直接向监管报告
第 68 条の 10 第 1 项把义务课予制造贩卖业者。境外制造业者即便作为外国特例承认取得者持有承认，报告动作仍由 D-MAH 在日本完成。这决定了境外厂商与 D-MAH 之间必须建立可验证的信息传递通道，且传递的及时性直接影响报告期限的起算。
看点二：医疗关系者的报告义务是日本警戒体系的信息源之一
第 68 条の 10 第 2 项把医疗机构的报告义务独立规定，并指向 PMDA。这意味着企业不能假定「医院会先告诉我们」，而需要主动建立与临床端的信息收集机制。
看点三：GVP 省令管的是「体制」，不是「报告动作」
GVP 省令设定的是组织架构、信息收集、评价与安全确保措施的实施基准；具体报告期限与格式则由施行规则与通知规定。企业在搭建体系时，应把「体制文件」与「报告作业流程」分开建设，再互相引用。
四、实务建议
- 获批前完成 GVP 体制搭建。 组织、职责、信息收集渠道、评价流程、安全措施五项应在首批出货前就位。
- 境外厂商与 D-MAH 建立书面信息传递协议。 明确传递时限、内容字段与责任人。
- 建立与临床端的信息收集机制。 不依赖被动接收，设置主动随访与投诉处理渠道。
- 把年度报告与药事审议会公开信息纳入情报收集。 关注厚生劳动省公开的报告状況，用于同业对标。
五、核验清单
- GVP 体制（组织、职责、收集、评价、措施）是否已在首批出货前就位？
- 境外厂商与 D-MAH 之间是否已建立书面信息传递协议？
- 是否已建立面向临床端的主动信息收集机制？
- 体系文件是否区分「体制（GVP 省令）」与「报告作业流程（施行规则・通知）」？
- 是否明确报告义务主体为制造贩卖业者（第 68 条の 10 第 1 项）？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
关于国瑞中安
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