不具合报告分流：15 日、30 日与定期报告的判断规则
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本不具合报告的期限由两个变量决定：健康被害的严重程度，以及该情形是否已记载于添付文书（既知／未知）。判定结果是四档：死亡 15 日、重笃未知 15 日、重笃既知 30 日、非重笃未知定期报告。起算点是「知悉之日」，不是事件发生之日。
二、法规依据
- 药机法第 68 条の 10 第 1 项：不具合等的报告义务。
- 施行规则第 228 条の 20 第 1 项：报告対象与重症度等的区分；第 2 项：按所发生或可能发生的健康被害程度，自知悉之日起 15 日或 30 日内报告，或作为定期报告提交。
- 药机法第 68 条の 13 第 3 项：报告提交至 PMDA。
- PMDA 公开资料《Post-marketing Safety Measures of medical devices》：以「健康被害程度 × 添付文书记载有无」给出期限对照表。
- PMDA 通知（PSB/PSD 通知第 0115-2 号，2024 年 1 月 15 日）：不具合报告様式与期限运用，含网络安全相关不具合的报告判断。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：判定表的骨架是「严重度 × 既知性」
按 PMDA 公开资料，健康被害（与器械的关联不能否认者）情形下的期限是：死亡不论既知或未知均为 15 日；死亡以外的重笃且未知（添付文书未记载）为 15 日；重笃且既知为 30 日（发生率出现难以理解的上昇时为 15 日）；非重笃且未知归入定期报告；非重笃且既知原则上不需个案报告。
看点二：起算点是「知悉之日」，调查未完成也必须按时报告
PMDA 通知明确要求：调查活动应以 15 日这一最严期限为前提开展；即便在期限内未完成调查，也必须严格遵守期限，以当时所知的调查结果作不完全报告提交，并在后续提交追加报告。这一规定把「先报后查」确立为原则。
看点三：网络安全相关不具合适用同一套规则
PMDA 通知列举了与网络安全相关、可能构成报告对象的事例，包括因未授权访问导致的误动作或功能异常、联网设备因 DDoS 攻击停止动作、输液泵或胰岛素泵设置被篡改等。判断依据仍是施行规则第 228 条の 20 第 2 项。
四、实务建议
- 把判定表做成企业内部的四档分流工具。 输入端为「严重度 + 添付文书记载有无」，输出端为期限。
- 以 15 日为默认最严期限建立调查流程。 调查未完成也要按期限提交不完全报告，后续追加。
- 网络安全事件纳入警戒流程。 漏洞被利用造成的功能异常应进入不具合判定。
- 起算点记录要可追溯。 知悉之日应有邮件、系统时间戳等证据支撑。
五、核验清单
- 判定工具是否覆盖「严重度 × 既知性」四档（15 日／15 日／30 日／定期报告）？
- 起算点是否明确为「知悉之日」并留有可追溯记录？
- 调查流程是否以 15 日为默认最严期限设计？
- 网络安全相关事例是否已纳入不具合判定范围？
- 具体分流是否已回到施行规则第 228 条の 20 现行条文最终确认？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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