2026 年 5 月 1 日起：外国已知死亡・重笃病例不再需要 30 日报告

一、结论先行

自 2026 年 5 月 1 日起，日本对外国发生的、既知（已记载于添付文书）的死亡或重笃症例，不再要求 30 日以内的不具合报告。这是令和 7 年法律第 37 号与令和 7 年厚生労働省令第 117 号带来的具体减负。替代义务是：对被指定使用成绩评价的品目，需按规定样式作成不具合・感染症発現状況一覧表，作为使用成绩评价的关联信息提交。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日。
2. 同法施行伴生的厚生劳动省关系省令整备省令，令和 7 年厚生労働省令第 117 号。
3. 厚生劳动省通知「关于医疗器械及体外诊断用医药品制造贩卖承认相关使用成绩评价的取扱的部分修订」（原通知：薬食機参発 1121 第 44 号，2014 年 11 月 21 日）；修订部分自令和 8 年 5 月 1 日（2026 年 5 月 1 日）起适用。
4. 修订要点：因上述法律与省令施行，外国医疗机器中既知的死亡或重笃症例，30 日以内的不具合报告成为不要。
5. 替代义务：对被指定使用成绩评价的品目，就①依修订后施行规则第 228 条の 20 第 2 项报告的症例、②死亡或施行规则第 228 条の 20 第 1 项第 1 号所列重笃健康被害症例等，以別紙様式 4 の 2 作成不具合・感染症発現状況一覧表，作为使用成绩评价关联信息提出。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：这是「减法 + 加法」的组合，不是单纯取消

减法明确：外国发生的既知死亡或重笃症例不再走 30 日个案报告。加法同样明确：被指定使用成绩评价的品目需以一覧表形式提交外国不具合与感染症症例的发生状況。对中国厂商，前者降低了操作频次，后者要求建立境外病例的汇总能力。

看点二：适用范围限定为「外国」与「既知」

被免除的是外国发生的、且属既知（添付文书已记载）的死亡或重笃症例。日本国内发生的病例、未知症例、以及显示趋势变化的情形，不在免除范围内。企业不能把这条理解为「外国病例不用管」。

看点三：与 PMDA 整体的警戒效率化方向一致

PMDA 公开资料显示，医疗器械不具合报告的件数中外国报告占比显著高于国内报告。本次调整在总量管理上把个案报告资源集中到未知与趋势变化信号，是警戒资源配置的调整，而非监管放松。

四、实务建议

1. 更新企业内部的报告分流表。 删除外国既知死亡・重笃的 30 日分支，保留未知与趋势变化分支。
2. 被指定使用成绩评价的品目建立境外病例汇总台账。 按別紙様式 4 の 2 的字段收集，避免年底集中补录。
3. 保留日本国内病例与未知症例的 15 日／30 日流程。 两条线不要合并。
4. 在核验日期后确认制度已施行并复查有无后续通知。 本节点已于 2026 年 5 月 1 日施行，宜在使用前再确认一次现行样子。

五、核验清单

• 内部报告分流表是否已删除「外国既知死亡・重笃 30 日」分支？
• 被指定使用成绩评价的品目是否已建立境外病例汇总台账？
• 日本国内病例与未知症例的 15 日／30 日流程是否完整保留？
• 是否已确认本调整的法律依据为令和 7 年法律第 37 号与令和 7 年厚生労働省令第 117 号？
• 是否已确认施行日为 2026 年 5 月 1 日，并复查有无后续通知？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日