2025 年药机法改正（令和 7 年法律第 37 号）全面解读

一、结论先行

令和 7 年法律第 37 号（公布 2025 年 5 月 21 日）是药机法近十年规模最大的一次改正，对医疗器械企业影响集中在三处：条件付承认的法律化、治理与供给责任的强化、以及优先审查公示义务的明确。施行采取分阶段方式，自 2025 年 11 月 20 日起陆续生效，其中 2026 年 5 月 1 日为主要施行节点，治理与供给责任相关部分在 2027 年 5 月前全面施行。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日。
2. 新设药机法第 23 条の 2 の 6 の 2（条件付承認）：就希少疾病用、先駆的、特定用途等医疗上必要性高的品目，在可合理预测效果或性能时，附以实施调查等条件给予承认。
3. 药机法第 23 条の 2 の 5改正：增设优先审查后给予承认时的公示规定；相关项号随之重排。
4. 药机法第 23 条の 2 の 8（特例承認）改正：就与既承认品目具同一性且在政令指定外国已获准者、以及既承认品目需求显著未被满足的情形，调整构成要件。
5. 治理与供给：责任役员变更命令的新设、品质保证责任者等设置的法定化、供给体制管理责任者的设置、出荷停止时的届出义务与稳定供给体制整备义务。
6. 配套省令：令和 7 年厚生労働省令第 117 号；施行规则改正于 2025 年 11 月 28 日公布（2026 年 5 月 1 日施行部分）。
7. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：立法动因是治理失效与供给不足两类问题

本次改正的背景被归纳为两点：医药器械企业接连发生的不正事件中，经营层对现场违法缺乏掌握与纠正能力，暴露治理形骸化；以及以仿制药为中心的供给不足长期化，而出荷停止等报告长期依赖企业自主协助，国家缺乏迅速准确掌握供需的法权限。理解动因，就能预判执法重点。

看点二：条件付承认是把「早期批准・市贩后验证」写入法律

第 23 条の 2 の 6 の 2 把此前依通知运作的条件付早期承认真正法律化，并扩大适用对象。这一变化对中国创新器械构成了实质性的路径增量。

看点三：分阶段施行意味着合规准备有窗口期

从 2025 年 11 月 20 日起陆续施行，到 2026 年 5 月 1 日的主要节点，再到 2027 年 5 月前的全面施行，为企业留出了分阶段的准备窗口。国瑞中安建议按节点倒排整改计划，而不是等全部施行后一次性整改。

四、实务建议

1. 按三个施行节点倒排整改计划。 2025 年 11 月 20 日、2026 年 5 月 1 日、2027 年 5 月。
2. 创新器械重新评估路径组合。 把条件付承认与先驱指定、优先审查并列评估。
3. 持证主体的治理结构提前整改。 责任役员、品质保证责任者、供给体制管理责任者三项逐一落实。
4. 引用条文时核对项号。 本次改正导致多项条文重排，引用前以 e-Gov 现行条文确认。

五、核验清单

• 是否已确认法的公布日为 2025 年 5 月 21 日？
• 是否已按 2025 年 11 月 20 日／2026 年 5 月 1 日／2027 年 5 月三个节点倒排整改？
• 创新器械是否已把条件付承认（第 23 条の 2 の 6 の 2）纳入路径评估？
• 治理三岗（责任役员、品质保证责任者、供给体制管理责任者）是否已逐一落实？
• 引用条文时是否已按 e-Gov 现行条文核对项号？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日