治理与供给责任强化：责任役员变更命令与品质保证责任者法定化

一、结论先行

令和 7 年法律第 37 号把经营层责任与供给责任写入药机法：新设责任役员变更命令，把品质保证责任者等岗位法定化，并要求设置供给体制管理责任者，同时法定化出荷停止时的届出义务与稳定供给体制整备义务。相关部分在公布后两年内（即 2027 年 5 月前）全面施行。对中国厂商，这直接压缩了「名义持证人」模式的生存空间。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日。
2. 责任役员变更命令的新设：在发生质量相关问题时，厚生劳动省可要求制造贩卖业者更换其责任役员。
3. 品质保证责任者等设置的法定化：把原以省令层面要求为主的岗位提升至法律层面。
4. 供给体制管理责任者的设置、出荷停止时的届出义务、稳定供给体制整备义务的法定化。
5. 配套省令：令和 7 年厚生労働省令第 117 号。
6. 施行节奏：自 2025 年 11 月 20 日起分阶段施行，治理与供给责任相关部分在 2027 年 5 月前全面施行。
7. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：责任役员变更命令把行政措施指向个人

以往对违法企业的行政处分多指向法人（业务停止命令等）。责任役员变更命令使行政机关可以要求更换具体的经营责任者。这改变了合规激励结构：经营层个人将直接承担合规履职的后果。

看点二：岗位法定化意味着「有没有人」成为可核查事项

品质保证责任者与安全管理责任者等岗位从省令层面的要求提升到法律层面后，其设置与否成为直接的法适合性判断对象，而非体系评价中的一项得分。

看点三：供给责任对中国厂商的供应链结构提出要求

稳定供给体制整备义务与出荷停止届出义务，对企业掌握上游供应状况的能力提出要求。依赖单一海外工厂、缺乏备选产能的架构，在这一维度上会显得脆弱。

四、实务建议

1. 在 2027 年 5 月前完成治理差距整改。 按责任役员、法定岗位、供给管理三条线分别推进。
2. 重新评估现有 D-MAH 的治理成熟度。 不只看许可种类，还要看组织能否承受强化后的责任结构。
3. 建立供给风险的内部监控。 上游产能、关键物料、单点故障三项应形成可报告的状态。
4. 出荷停止与供给不足的报告流程与日本持证主体联动。 明确触发条件、报告时限与责任人。

五、核验清单

• 是否已按责任役员、法定岗位、供给管理三条线完成差距分析？
• 现有 D-MAH 的治理成熟度是否已重新评估？
• 供给风险监控（产能、关键物料、单点故障）是否已建立？
• 出荷停止与供给不足的报告流程是否已与持证主体联动？
• 是否已把 2027 年 5 月的全面施行节点纳入整改排期？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日