条件付承认落地：医薬機審発 0331 第 23 号的操作要点

一、结论先行

令和 7 年法律第 37 号新设的第 23 条の 2 の 6 の 2 提供了法律框架，医薬機審発 0331 第 23 号（2026 年 3 月 31 日）提供了操作口径，二者自 2026 年 5 月 1 日起适用。对中国创新器械厂商，落地这套制度有两个硬门槛：必须完成 PMDA 开发前咨询，以及必须编制风险管理计划。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日；新设药机法第 23 条の 2 の 6 の 2（条件付承認）。
2. 药机法第 23 条の 2 の 6 の 2 第 1 项：适用对象为希少疾病用医疗机器、先駆的医疗机器、特定用途医疗机器等医疗上特别必要性高者；要件为可合理预测具有申请的效果或性能，且不因显著有害作用被合理预测为无使用价值。
3. 药机法第 23 条の 2 の 6 の 2 第 2 项：受条件付承认者须提交依厚生劳动省令实施的调查所作成资料，并接受品质、有效性与安全性调查。
4. 厚生劳动省通知「关于医疗器械及体外诊断用医药品条件付承认的取扱」，医薬機審発 0331 第 23 号，2026 年 3 月 31 日，自 2026 年 5 月 1 日适用。
5. 配套通知：风险管理计划相关通知（2020 年 8 月 31 日发布的风险管理计划作成与公开相关通知、风险管理指南；以及原条件付早期承认相关通知）——编号与日期以厚生劳动省当期公布为准。
6. PMDA 公开资料：适用条件付承认者须经历医疗器械开发前咨询或体外诊断用医药品开发前咨询。
7. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：事前咨询是制度入口，不是可选服务

PMDA 明确：欲依条件付承认申请者，须经历医疗机器开发前咨询或体外诊断用医药品开发前咨询。这意味着「先做资料再申请」的传统顺序在这里不成立，正确顺序是先咨询、再设计开发方案与调查计划。

看点二：条件的内容是「调查 + 适当使用确保措施」

第 1 项规定，除附加以厚生劳动省令所定调查的实施为条件外，还可附加为确保适当使用所必要的措施及其他必要条件。风险管理计划即为后者的重要载体。

看点三：适用对象与先驱指定、优先审查存在重叠但不互相替代

希少疾病用、先駆的、特定用途三类对象与先驱指定制度的对象高度重叠，但条件付承认解决的是「证据不足如何批准」，先驱指定解决的是「如何加快审查」。评估时应分别判断，可以同时争取。

四、实务建议

1. 在开发早期启动 PMDA 开发前咨询。 制度适用性与调查设计应一并纳入咨询议题。
2. 风险管理计划在申请阶段同步编制。 与申请资料同期提交，避免批准后再补。
3. 把市贩后调查的执行能力写入可行性评估。 条件不履行会影响承认的维持。
4. 与先驱指定、优先审查并列评估。 三条加速机制可叠加争取，不是三选一。

五、核验清单

• 是否已安排 PMDA 开发前咨询（医疗机器开发前咨询／体外诊断用医药品开发前咨询）？
• 风险管理计划是否已与申请同步编制？
• 是否已确认适用通知为医薬機審発 0331 第 23 号（2026 年 3 月 31 日）与施行日 2026 年 5 月 1 日？
• 是否已按第 23 条の 2 の 6 の 2 第 1 项三项要件完成自评？
• 市贩后调查的执行能力是否已纳入可行性评估？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日