认证制度解析：认证基准、注册认证机关与适用范围边界

一、结论先行

认证的本质是由民间机构确认产品是否符合厚生劳动大臣已公布的基准，因此它只适用于「已有基准的成熟品目」。中国厂商的判断口径应当是：先查该通用名称有无认证基准，有则认证，无则承认。产品技术成熟度不能替代基准的存在。

二、法规依据

1. 药机法第 41 条第 3 项：厚生劳动大臣就医疗器械制定的基本要求基准。
2. 药机法第 42 条第 2 项：厚生劳动大臣就指定的医疗器械制定认证基准。
3. 药机法第 23 条の 2 の 13：被指定者须经厚生劳动大臣登录的注册认证机关认证。
4. 药机法第 23 条の 2 の 23 第 1 项：外国制造业者经选任的日本制造贩卖业者取得认证。
5. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认的审查判断要件（与认证的对比锚点）。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号；平成 25 年法律第 84 号（公布 2013 年 11 月 27 日）把认证扩及被指定的高度管理医疗机器。

三、专业解读看点

看点一：认证不做「这个产品有没有效」的判断，只做「是否合基准」的判断

这是认证与承认的分水岭。承认路径下 PMDA 要判断品质、有效性与安全性（第 23 条の 2 の 5 第 2 项）；认证路径下 RCB 判断的是与认证基准、基本要求基准的符合性。这也解释了为什么认证整体周期通常短于承认。

看点二：RCB 是民间机构，但处于双重监督之下

注册认证机关由厚生劳动大臣登录；PMDA 对 RCB 实施登录前审查、登录更新审查与定期现场检查，RCB 并有义务向厚生劳动省报告认证的给予与撤销。因此 RCB 的承接范围会随其登录状况变动，申请前必须就具体品目确认。

看点三：与既存品目明显不同者不适用认证基准

若产品在形状、原理、使用操作方法或性能上与既有品目明显不同，即无法以认证基准评价，须回落承认。这正是国瑞中安要求「先查基准、再谈路径」的原因——创新性本身是把产品推出认证路径的因素，而不是保留在认证路径的因素。

四、实务建议

1. 以「有无认证基准」为唯一判断口径。 不引用行业经验判断「我们这类产品一般走认证」。
2. 直接向 RCB 确认承接范围与当前排期。 承接范围逐品目登录，且可能因机构业务调整而变动（实务口径：日本现役 RCB 数量约 10 家上下，各机构覆盖范围差异明显）。
3. 认证与 QMS 符合性调查同步提交。 认证路径下的 QMS 调查由 RCB 实施，两条线并行推进。
4. 为「回落承认」预留资料余量。 一旦被认定不适用认证基准，资料需按承认要求重建；提前按更高标准组织可降低切换成本。

五、核验清单

• 是否已确认目标通用名称存在认证基准且已被指定？
• 是否已就具体品目向 RCB 确认承接范围，而非按大类推断？
• 是否已同步提交 RCB 的 QMS 符合性调查申请？
• 是否评估了产品与既存品目在形状、原理、使用方法、性能上的差异，从而预判是否有回落承认的风险？
• 是否为「回落承认」情形预留了资料与周期余量？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日