指定管理医疗机器与指定高度管理医疗机器：谁能走第三方认证
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第三方认证的适用范围由厚生劳动大臣的指定决定，而不是由风险等级自动决定。被指定的管理医疗机器与高度管理医疗机器才能走认证；未被指定者一律回落承认。国瑞中安要求把「是否被指定」作为一个需要官方证据支撑的事实问题，而非经验判断。
二、法规依据
- 药机法第 42 条第 2 项：厚生劳动大臣就「被指定的医疗器械」制定认证基准。
- 药机法第 23 条の 2 の 13：被指定者须经注册认证机关认证。
- 药机法第 41 条第 3 项：基本要求基准——认证与承认共同适用。
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：未被指定者须经承认。
- 药机法第 2 条第 6 项、第 7 项：管理医疗机器、高度管理医疗机器的定义与指定权限。
- 平成 25 年法律第 84 号（公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日）：把第三方认证扩及被指定的高度管理医疗机器。
三、专业解读看点
看点一：「指定」是一个独立的行政行为，与分类是两个动作
分类（第 2 条第 6 项、第 7 项）决定产品属于管理或高度管理；指定（第 42 条第 2 项、第 23 条の 2 の 13）决定它能否走认证。二者都由厚生劳动大臣作出，但并非同步——同一分类下，有的通用名称已被指定，有的没有。
看点二：2014 年扩围的对象是高度管理医疗机器，不是全部 III 类
平成 25 年法律第 84 号把第三方认证从管理医疗机器扩及高度管理医疗机器，方式是「制定基准并指定」。因此 III 类里确实存在可认证品目，但可认证的前提仍是被指定。把「2014 年扩围」理解成「III 类全面可认证」是错误推论。
看点三：官方查证有三个层次
第一层查该通用名称是否有认证基准（厚生劳动省告示／认证基准一覧）；第二层查 RCB 是否承接该品目（各机构认证范围一覧）；第三层查该基准现行版本与修订状况。缺任一层都可能在提交后被退回。
四、实务建议
- 查证做到「三层确认」并留档。 基准有无、RCB 承接、基准版本，三项证据分别保存。
- 未被指定即按承认准备，不等待。 日本不存在「个案争取认证」的常规通道。
- 基准修订纳入变更监控。 认证基准修订会影响已认证品目的维持义务。
- 认证与承认双方案并行评估。 对边界品目，可同时评估两条路径的资料成本与周期，再决定申报策略。
五、核验清单
- 是否已通过厚生劳动省或 PMDA 公开一覧确认该通用名称有无认证基准？
- 是否已确认 RCB 当前承接该品目？
- 是否已确认所适用认证基准的现行版本与最近修订状况？
- 对未被指定品目，是否已按承认路径准备资料？
- 认证基准的修订是否已纳入企业变更监控清单？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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