新医疗机器、改良医疗机器、后发医疗机器：判定与资料差异

一、结论先行

日本按产品与既存品目的关系把它归入新医疗机器、改良医疗机器、后发医疗机器三类定位，这一定位直接决定所需临床资料与 PMDA 的处理期间目标。国瑞中安提醒：定位不是企业自选的标签，而是由与日本既存承认品目的结构原理、使用目的与性能指标比对得出。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认的审查判断要件，构成临床资料要求的法源基础。
2. 施行通知：厚生劳动省医药食品局局长通知「关于药事法等部分修订法律等的施行」，薬食発 0806 第 3 号，2014 年 8 月 6 日——其中就医疗机器制造贩卖承认申请书的样式与附件资料作出规定。
3. PMDA《Profile of Services》：新医疗机器审查处理期间目标——14 个月（优先审查 10 个月）。
4. PMDA 实绩数据（FY2019–FY2023，第 80 百分位）：标准审查 FY2023 11.4 个月，优先审查 FY2023 8.7 个月。
5. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：定位判断的比对对象必须是日本既存承认品目

新／改良／后发的区分，拷问的是「日本市场上是否已有可比品目」。在美国取得 510(k) 的对标产品不能替代这一比对。中国厂商把 FDA predicate 直接搬来论证后发性，是日本审查中被退回的高频情形。

看点二：14 个月是处理期间目标，不是承诺值

PMDA 公开的处理期间目标是机构自我设定的效率指标，实绩以第 80 百分位披露。FY2019 至 FY2023 五年间，标准审查实绩在 10.8 至 12.0 个月区间波动，优先审查实绩在 7.3 至 8.9 个月区间波动。做项目排期时按实绩区间上沿预留，比按目标值排期更接近现实。

看点三：定位影响的不只是周期，还有 QMS 调查的实施主体

新医疗机器与 IV 类等品目的 QMS 适合性调查由 PMDA 实施，而存在认证基准的 II／III 类由 RCB 实施。定位与路径共同决定调查主体，进而影响排期。

四、实务建议

1. 以日本既存承认品目为唯一比对基准建立比对表。 字段包括结构原理、使用目的、性能指标、适应对象。
2. 按实绩区间上沿排期。 标准审查按 12 个月量级预留，优先审查按 9 个月量级预留。
3. 定位存疑时走 PMDA 事前咨询。 定位判断直接影响临床资料规模，事前确定可避免提交后追加试验。
4. 把申请人的资料准备时间排除在处理期间之外。 PMDA 披露的处理期间统计通常不含申请人答复所占时间，企业侧的准备与回复需单独排期。

五、核验清单

• 比对对象是否为日本既存承认品目，而非 FDA 或 CE 对标产品？
• 是否已按结构原理、使用目的、性能指标三维度完成书面比对？
• 项目排期是否按 PMDA 实绩区间上沿预留，而非按目标值？
• QMS 适合性调查的实施主体是否已按定位与路径确认（PMDA 或 RCB）？
• 申请人答复所占时间是否已单独排期，未混入审查处理期间？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日