临床评价资料：第 2/ISAF/2026 号批示的具体要求

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 14 条确立临床评价义务；施行细则第 10 条第 2 款（9）项把临床评价资料列为注册必交文件。评价路径有 3 条：豁免（第 5/ISAF/2026 号批示两类情形）、同品种对比（同品种器械的临床文献、临床经验、临床试验数据）、开展临床试验（现有证据不足时；在澳门开展须事先取得 ISAF 许可）。编制要求由第 2/ISAF/2026 号批示《医疗器械临床评价的具体要求》订定。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械临床评价的具体要求》	第 2/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文
《豁免进行临床评价的医疗器械目录》	第 5/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	两类豁免情形
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 14 条（临床评价）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条第 2 款（9）项；第 12 条第 2 款（创新器械临床试验关键阶段咨询）
《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》	第 3/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文

三、专业解读看点

看点一：三条路径是「由易到难」的递进关系，不是可自由选择。 逻辑是：先判断能否豁免 → 不能豁免则看能否用同品种证据 → 仍不足才开展临床试验。把顺序反过来（先做试验再回头找豁免）是资源浪费的典型场景。

看点二：同品种对比的证据来源是「三选多」。 官方表述为「同品种医疗器械的临床文献、临床经验、临床试验数据等资料」——三类来源可组合使用。对已有境外上市历史的产品，临床文献与临床经验往往已足以支撑评价。

看点三：境外临床数据的可用性是内地厂商最关心的问题。 条文未限定数据必须产自澳门；但「同品种」的认定需要论证。器械在技术特征、生物学特性与临床用途上与已上市品种的一致性，是论证的核心（实务口径，具体以第 2/ISAF/2026 号批示为准）。

看点四：创新器械可以在临床试验关键阶段先取得 ISAF 意见。 第 12 条第 2 款规定 ISAF 可就下一步研究方案发表意见或提供建议。对必须开展临床试验的创新产品，这一步能显著降低方案被否的风险。

四、实务建议

1. 按三路径顺序评估：豁免 → 同品种对比 → 临床试验，逐层推进并留下书面判断记录。
2. 同品种论证写足三要素：技术特征、生物学特性、临床用途的一致性论证缺一不可。
3. 境外数据注明来源与可比性：说明人群差异、使用环境差异及其对结论的影响。
4. 必须做试验的创新产品先咨询：利用第 12 条第 2 款的关键阶段咨询机制。

五、核验清单

• □ 已按第 5/ISAF/2026 号批示评估豁免适用性
• □ 不能豁免的已完成同品种对比论证（三要素）
• □ 临床文献、临床经验、临床试验数据三类来源已梳理
• □ 境外数据已注明来源与可比性说明
• □ 须开展临床试验的已按第 4/ISAF/2026 号批示申请预先许可
• □ 创新器械已利用关键阶段咨询取得 ISAF 意见

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
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