医疗器械名称规则：五项禁止性规定

一、结论先行

施行细则设专条规范医疗器械名称，列出 5 项禁止：名称不得（1）使人误解医疗器械的质量、有效性及安全性；（2）违背公共道德或善良风俗；（3）使用与其他医疗器械比较的用语；（4）违反有关保护工业产权的规定；（5）使用未经科学证明或临床评价证明，又或虚无、假设的概念性名称。医疗器械通用名称的命名规则由 ISAF 发出的技术性指示（第 6/ISAF/2026 号批示）订定。名称同时是第 12 条第 1 款（4）项的法定要件之一。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	「名称」条（第 1 款五项禁止；第 2 款通用名称命名规则由技术性指示订定）
《医疗器械通用名称的命名规则、医疗器械的标签及说明书的技术要求》	第 6/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	命名规则与标签说明书技术要求
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 12 条第 1 款（4）项（名称、标签及说明书）；第 13 条（名称、标签及说明书）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规	2026 年 5 月 18 日刊登	第 10 条第 1 款（2）项（专用表格须载器械名称及制造地点）

三、专业解读看点

看点一：第（3）项禁止「与其他医疗器械比较的用语」，是最容易被内地厂商触犯的一条。 内地市场中「新一代」「升级版」「优于某产品」这类表述有一定使用习惯；在中国澳门，这类用语直接违反名称规则。注意禁的是「名称」，但同名同源于宣传口径的风险也应一并管理。

看点二：第（5）项禁止「虚无、假设的概念性名称」。 这一条针对的是「量子」「纳米能量」「生物共振」等缺乏科学证明或临床评价支撑的概念词。这类名称不仅违反名称规则，还可能连带影响第 12 条有效性要件的审查。

看点三：名称规则与工业产权交叉。 第（4）项把「违反有关保护工业产权的规定」纳入，意味着名称不得侵犯他人商标或专利权。这与第 15 条（专利保护的医疗器械）形成呼应——第 10 条第 2 款（15）项要求提交专利保护的证明文件或不受专利保护的声明书。

看点四：名称是专用表格的必填项。 第 10 条第 1 款（2）项要求表格载明「医疗器械的名称及制造地点」。名称一旦获批，后续更改须走第 23 条的注册更改程序（须预先许可的部分最多 100 个工作日）。

四、实务建议

1. 在立项阶段就锁定名称：按第 6/ISAF/2026 号批示的命名规则设计通用名称，避免后期改名。
2. 建立禁用词清单：把比较用语、绝对化用语、未证概念词列入内部禁用表，名称与宣传一并适用。
3. 名称与商标同步检索：避免触犯第（4）项的工业产权规定。
4. 名称变更按重大更改规划：改名可能触发预先许可程序，时间成本接近一次完整注册。

五、核验清单

• □ 名称已逐项比对五项禁止性规定
• □ 通用名称已符合第 6/ISAF/2026 号批示的命名规则
• □ 名称未使用比较用语或未经证明的概念性用词
• □ 已完成商标与专利检索，未触犯工业产权规定
• □ 名称在专用表格、标签、说明书中完全一致
• □ 已评估名称变更的程序成本（第 23 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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