境外上市证明文件的取得与形式

一、结论先行

施行细则第 10 条第 2 款（13）项要求：如属在中国澳门特别行政区以外制造的医疗器械，须提交由原产地或获准上市国家或地区的主管当局或权限机构发出的医疗器械上市证明文件；但属公布于《公报》的行政长官批示订定地区制造的医疗器械除外——第 142/2026 号行政长官批示订定的地区为横琴粤澳深度合作区。此文件在续期时仍须重新提交（第 18 条第 2 款（2）项）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条第 2 款（13）项（境外上市证明文件）；第 18 条第 2 款（2）项（续期须提交）；第 21 条第 2 款（4）项（备案亦须提交）
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 9 条第 2 款（外地制造器械须在外地已注册或取得销售许可）
订定第 12/2025 号法律第九条第二款所指的地区	第 142/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》）	2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文（横琴粤澳深度合作区）
药物监督管理局服务资料（首次申请）	政府入口网站公布	现行版本，核验至 2026-10-29	横琴合作区除外的资料要求

三、专业解读看点

看点一：条文的「或」字给了两种取证路径。 文件可由原产地主管当局发出，也可由获准上市国家或地区的主管当局发出。这意味着企业不必拘泥于制造地——若原产国取证困难，可用另一已批准上市市场的批准文件（如欧盟成员国、美国等）。

看点二：「主管当局或权限机构」限定了签发主体。 行业协会证明、经销商声明、自我声明、第三方机构证书均不符合形式要求。必须是官方主管当局或其授权的权限机构。

看点三：横琴豁免是本制度最具战略价值的条款。 在横琴合作区制造的器械，注册或备案无须附同原产地上市证明。对尚未取得境外批准的创新产品，这是唯一现实的澳门准入路径——把产能落在横琴，等于获得了澳门市场的准入钥匙。

看点四：续期仍须提交，构成持续义务。 第 18 条第 2 款（2）项把（13）项列入续期资料。境外批准失效（如 CE 证书到期）会直接阻塞澳门注册的续期，这是长期合规管理的隐藏风险点。

四、实务建议

1. 先确认制造地是否落在横琴合作区：是则豁免，否则必须取证。
2. 优先选择最易取证的辖区：原产地或任一已批准上市地均可，按取证难度与周期选择。
3. 核对签发主体资格：确认文件由主管当局或其授权机构发出，并保留核验方式。
4. 把境外批准的有效期纳入台账：与澳门注册有效期（5 年）对齐管理，避免续期时被卡。

五、核验清单

• □ 已确认制造地点是否属横琴合作区（第 142/2026 号行政长官批示）
• □ 非横琴制造的已取得原产地或获准上市地的上市证明
• □ 签发主体符合「主管当局或权限机构」要求
• □ 证明文件覆盖申报型号与规格
• □ 证明文件有效期已纳入台账并与澳门注册有效期对齐
• □ 已确认续期时须重新提交（第 18 条第 2 款（2）项）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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