质量管理体系文件与 GMP 系列技术性指示
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
中国澳门没有用一份通用 GMP 覆盖所有器械，而是按类型分列了 6 份技术性指示：第 16/ISAF/2026 号批示《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》（总则）、第 17 号《定制式义齿生产质量管理规范》、第 18 号《无菌医疗器械生产质量管理规范》、第 19 号《植入式医疗器械生产质量管理规范》、第 20 号《体外诊断试剂生产质量管理规范》、第 21 号《医疗器械独立软件生产质量管理规范》。另有第 22/ISAF/2026 号批示《医疗器械制造活动质量管理体系文件的编制及技术要求》，用于制造准照申请。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》 | 第 16/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《定制式义齿生产质量管理规范》 | 第 17/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《无菌医疗器械生产质量管理规范》 | 第 18/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《植入式医疗器械生产质量管理规范》 | 第 19/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《体外诊断试剂生产质量管理规范》 | 第 20/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《医疗器械独立软件生产质量管理规范》 | 第 21/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《医疗器械制造活动质量管理体系文件的编制及技术要求》 | 第 22/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 制造准照申请资料中「制造活动的质量管理体系文件」条文 |
三、专业解读看点
看点一：6 份 GMP的颗粒度说明 ISAF 要做实质审评。 把无菌、植入式、体外诊断试剂、独立软件、定制式义齿分别立范，与内地《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的结构高度相似。内地厂商已有的体系文件经映射后复用度较高（实务口径）。
看点二：独立软件单独立范，说明软件被视为制造活动。 第 21/ISAF/2026 号批示为「医疗器械独立软件」制定 GMP，这在区域内属于较前沿的安排——软件开发过程被纳入质量管理体系审查范围，而不仅是最终产品检验。
看点三：GMP 与制造准照绑定，不是与产品注册绑定。 施行细则把「制造活动的质量管理体系文件」列为制造准照申请资料，其编制要求由第 22/ISAF/2026 号批示订定。境外制造商委托澳门主体申请注册时，GMP 义务落在受托制造方（第 36 条委托制造）。
看点四：续发制造准照时 ISAF 会检查 GMP 遵守情况。 施行细则准照续期条文规定，为续发制造准照，ISAF 应检查医疗器械制造厂以核实其是否遵守有关生产质量管理规范。这意味着 GMP 是可被现场检查的持续义务，不是一次性提交的文件。
四、实务建议
- 先按产品类型确定适用的 GMP 批示：一份总则＋可能的多份专项，逐份核对。
- 内地体系文件做映射而非重写：按第 22/ISAF/2026 号批示的结构重组，保留原有记录。
- 软件类企业按独立软件 GMP 建体系：把开发生命周期纳入质量管理范围。
- 把 GMP 做成可检查状态：续发制造准照时会被现场检查，记录与设施须持续合规。
五、核验清单
- □ 已按产品类型确定适用的 GMP 批示（第 16 号及适用专项）
- □ 质量管理体系文件已按第 22/ISAF/2026 号批示编制
- □ 软件类产品已按第 21/ISAF/2026 号批示建立体系
- □ 委托制造情形已确认受托方符合 GMP 要求
- □ 已为续发制造准照的现场检查做好准备
- □ GMP 遵守记录已持续留档
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。GMP 的具体要求以各项 ISAF 技术性指示及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
