技术主管制度：职责、资格与第 IIb 类零售告示牌

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 41 条设立技术主管制度。施行细则进一步规定两项对外公示义务：从事第 IIb 类医疗器械零售业务的场所须于当眼处设置告示牌，载明技术主管姓名及其倘有的医疗人员执照编号；技术主管须佩戴载有上述资料及场所名称的识别证。此外，准照持有人更改经理、行政管理机关成员或机关主要据位人时，ISAF 应自资料齐备之日起 15 个工作日内审核拟委任人是否符合要件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 41 条（技术主管）；第 33 条（制造准照要件）；第 38 条（经营准照要件）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	「技术主管的识别」条（第 IIb 类零售告示牌与识别证）；「更改经理、行政管理机关成员或机关主要据位人」条（15 个工作日审核）；制造准照申请资料中技术主管相关文件
核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》	第 144/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》）	2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	表一第 4.6 项（委任新的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人 300 澳门元）
行政会完成讨论《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规草案	澳门特别行政区政府入口网站公布	2026 年	技术主管职责范围、识别及更换程序的表述

三、专业解读看点

看点一：技术主管是「人」的合规，与产品合规并行。 制度要求制造准照申请时即载明拟聘用的技术主管姓名，并附身份证明文件副本、学历及工作经验证明、刑事纪录证明书、担任职务声明书。这是一个有人力资源门槛的制度，不是纯文件制度。

看点二：技术主管资料可延后至检查通过后提交。 施行细则规定，制造准照申请中技术主管相关资料可于场所通过检查后提交。这给了企业招聘缓冲期，但也意味着检查通过到准照发出之间还有一个人员确认环节。

看点三：告示牌与识别证只针对第 IIb 类零售。 第 I／IIa 类零售不需经营准照，也未设此项公示义务；第 III 类禁止零售。这项义务的范围被精确限定在第 IIb 类零售场所——这是一个容易被过度适用的条款。

看点四：人员更换有审核期与费用。 更改经理、行政管理机关成员或机关主要据位人须提交拟委任人的身份证明文件副本与刑事纪录证明书，ISAF 于 15 个工作日内审核，收费 300 澳门元。人员变动不是内部事务，须报 ISAF 审核。

四、实务建议

1. 提前物色技术主管：学历与工作经验证明是硬材料，招聘周期应纳入项目计划。
2. 第 IIb 类零售场所同步准备告示牌与识别证：格式与内容按施行细则要求制作。
3. 人员变动提前 15 个工作日申报：避免因审核期造成岗位空窗。
4. 技术主管资料归档：任命、学历、经验、刑事纪录与任职声明集中存档，备检查调取。

五、核验清单

• □ 已按第 41 条确定技术主管人选
• □ 技术主管的身份、学历、工作经验、刑事纪录与任职声明已备齐
• □ 第 IIb 类零售场所已设置告示牌
• □ 技术主管识别证已制作并佩戴
• □ 人员更换已规划 15 个工作日审核期与 300 澳门元费用
• □ 技术主管资料已归档备查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。