进口准照与对外贸易法：5,000 澳门元个人自用豁免
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
中国澳门对医疗器械进口设进口准照制度，与第 7/2003 号法律《对外贸易法》衔接。第 12/2025 号法律第 8 条规定了豁免进口准照的情形，其中对企业最有实操价值的是：个人自用且价值不超过 5,000 澳门元的第 I 类、第 IIa 类医疗器械，无须进口准照。此外，用于陆上／海上／空中运输工具的医疗器械以及定制式医疗器械亦在豁免之列。豁免进口准照不等于豁免注册或备案——除法定豁免外，器械仍须完成注册或备案方可流通。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 8 条（进口准照的豁免）；第 9 条（注册或备案方可流通）；第 11 条（申请人的正当性） |
| 《对外贸易法》 | 第 7/2003 号法律 | 2003 年公布（现行有效版本以官方公布为准） | 对外贸易活动及准照制度的一般规定 |
| 核准进口准照相关事宜 | 第 141/2026 号行政长官批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 进口准照相关申请及豁免的程序条文 |
三、专业解读看点
看点一：5,000 澳门元是价值门槛，不是数量门槛。 法条的结构是「个人自用」+「价值不超过 5,000 澳门元」+「第 I 类或第 IIa 类」三项同时成立。这意味着即使只买一件，只要单价超过 5,000 澳门元，豁免就不成立；反过来，多件合计超过 5,000 澳门元也超出豁免范围。实务口径：海关与 ISAF 对「同一批次是否属个人自用」的判断会结合数量、包装与用途，批量采购不适用该豁免。
看点二：豁免范围按风险类别划线，第 IIb 类与第 III 类不适用。 立法者只把第 I 类、第 IIa 类纳入个人自用豁免，第 IIb 类与第 III 类无论价值多少、是否自用，均不适用这一豁免。这与注册／备案双轨制的分界线完全一致——风险分级在澳门是贯穿始终的一条主线，从程序选择到进口监管都用它切分。
看点三：运输工具用器械的豁免是功能性豁免。 用于陆上、海上或空中运输工具的医疗器械获豁免进口准照，其逻辑是该器械服务于运输工具本身的运行与安全，并非投放本地市场。跨境物流、航空与船舶配套企业是这一条的主要受益者，但一旦器械被拆下另行销售，就脱离豁免前提。
看点四：定制式器械同时豁免注册备案与进口准照。 第 12/2025 号法律把定制式医疗器械排除在强制注册与备案之外，并且在进口环节也不要求进口准照。这是制度中少见的「双重豁免」，但代价是定制式器械必须严格符合「定制式」的界定——按特定医嘱为特定使用者个别制造，不能是规模化生产的变体。
看点五：进口准照与对外贸易经营人资格是两件事。 豁免解决的是「要不要进口准照」，对外贸易经营人解决的是「谁有资格从事对外贸易活动」。企业在做进口架构设计时，不能因为拿到了豁免就忽略外贸经营人的登记要求——这是两个独立的合规维度。
四、实务建议
- 逐票判断豁免成立要件：自用性、价值、风险类别三项逐项核对并留存凭证。
- 第 IIb 类与第 III 类不走自用豁免：一律按常规进口准照路径规划。
- 把 5,000 澳门元门槛写进电商与样品寄送 SOP：跨境样品、展样品极易踩线。
- 外贸经营人资格先落实：在谈进口准照之前先确认主体资格。
- 区分「豁免进口准照」与「豁免注册备案」：两者不互相替代。
五、核验清单
- □ 已确认器械所属风险类别（第 I／IIa／IIb／III 类）
- □ 已确认单票价值是否不超过 5,000 澳门元
- □ 已确认是否属个人自用而非商业批量
- □ 已确认是否属运输工具用器械或定制式器械
- □ 已确认对外贸易经营人资格已具备
- □ 已确认该器械是否已完成注册或备案
- □ 豁免判断的书面记录已留存备查
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。进口准照的豁免范围与程序以第 12/2025 号法律第 8 条、第 7/2003 号法律《对外贸易法》、第 141/2026 号行政长官批示及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
