中国厂商进入韩国市场的 10 个常见认知误区

• 差异化标记：无

一、结论先行

国瑞中安在韩国项目中反复遇到同一批误判，其中频率最高的三类是：把 NMPA 注册证直接对应韩国路径、把经销商等同于持证主体、把 ISO 13485 等同于 KGMP。这三类误判的共同点是”用中国或欧盟的经验替代韩国法源”，后果不体现在申报阶段，而是集中爆发在补正、持证人变更与上市后合规环节。

本篇列出 10 条常见误区，逐条给出法规出处与纠正结论。判定标准只有一条：每一项结论都要能追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号，落到经验层面的判断一律标注实务口径。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；第 17248 号 2020 年 4 月 7 日修订公布	第 3 条（等级分类指定）、第 6 条（制造业许可）、第 15 条（进口业许可）、第 49 条（品目更新）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	附表 1（分类及指定的标准与程序）、第 54 条之 2（流通记录报告）
医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP）	食药处告示第 2023-79 号	2023 年	2–4 等强制、证书有效 3 年
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	路径判定、技术文件审查、变更管理
体外诊断医疗器械法 / 체외진단의료기기법	法律第 16433 号（制定）；法律第 21525 号（现行）	2019 年 4 月 30 日公布，2020 年 5 月 1 日施行；现行版本法律第 21525 号，2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行	等级分类（1–4 等）、许可/认证/申报路径
数字医疗产品法 / 디지털의료제품법	2024 年 1 月 23 日制定公布	2024 年 1 月 23 日	产品三分類、软件可用性评价、PCCP、网络安全、优秀管理体系认证

误区与法源对照（补充表）

序号	误区	法源	纠正结论
1—10	见第三节	见上表	见第三节

三、专业解读看点

误区一：NMPA 注册证可以直接对应韩国路径。

出处：医疗器械法第 3 条、施行规则附表 1。纠正：韩国等级按本国分类规则独立判定，中国注册证不构成等级或路径依据。

误区二：经销商就是持证主体。

出处：医疗器械法第 15 条。纠正：持证主体须取得进口业许可，具备营业场所、储存与质量检查设施并配备专职质量管理人；与经销商绑定会使进口权限受商业关系牵制。

误区三：ISO 13485 等同于 KGMP。

出处：KGMP 食药处告示第 2023-79 号。纠正：2 至 4 等须取得 KGMP 证书，有效 3 年，ISO 13485 证书不能替代。

误区四：1 等器械没有上市后义务。

出处：施行规则第 54 条之 2、医疗器械法第 31 条之 2。纠正：1 等自 2022 年 7 月 1 日起适用 UDI，自 2023 年 7 月 1 日起适用流通记录报告。

误区五：许可证长期有效。

出处：医疗器械法第 49 条（法律第 17248 号，2020 年 4 月 7 日公布，2020 年 10 月 8 日施行）。纠正：制造与进口的许可、认证、申报均须每 5 年更新。

误区六：2 等一定由指定审查机构审查。

出处：食药处告示第 2022-52 号。纠正：需临床资料、数字医疗相关等情形须转由 MFDS 审查，期间与费用随之切换。

误区七：所有变更都要事前许可。

出处：施行规则修订案（2026 年 3 月 3 日立法预告，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布）。纠正：拟改为负面清单制，仅显著影响安全有效性的变更保留事前许可，企业须随初次许可申请提交变更自评与管理程序；在此之前，现行仍按变更许可与变更申报两条程序执行，处理期间依施行规则第 17 条第 2 项仍为 20 日以内。

误区八：软件与 AI 器械仍按医疗器械法申报。

出处：数字医疗产品法（2024 年 1 月 23 日制定公布）。纠正：数字医疗器械自 2025 年 1 月 24 日起、数字医疗·健康支援器械自 2026 年 1 月 24 日起适用专门法。

误区九：体外诊断器械与普通器械适用同一部法律。

出处：体外诊断医疗器械法（法律第 16433 号，2019 年 4 月 30 日制定公布，2020 年 5 月 1 日施行；现行版本法律第 21525 号，2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行）。纠正：IVD 按 1 至 4 等独立管理，路径与分析性能、临床性能试验要求另设。

误区十：赔偿责任保险只与植入型器械有关，可以后补。

出处：医疗器械法（法律第 18319 号，2021 年 7 月 20 日公布，2022 年 7 月 21 日施行）；施行令第 12 条之 5、第 12 条之 6。纠正：投保对象与保额依施行令确定，义务自 2022 年 7 月 21 日起适用，须在开展相关业务前完成投保判断。

四、实务建议

1. 为每条结论建立法源索引。 国瑞中安要求对外结论逐条标注法规名称、文号、公布日期与条款号，无法落到法源的判断标明实务口径。
2. 在项目启动阶段做一次误区排查。 按本篇 10 条逐项对照，把不符合项列为项目风险项并指定责任人。
3. 把持证主体与经销商角色分离。 二者合一会使进口权限受商业关系牵制，国瑞中安建议优先选择独立持证主体安排。
4. 按等级与产品类型分别排期。 1 等 5 个工作日、2 等初次 25 个工作日、3 与 4 等 55 至 70 个工作日，不要把多等级产品线按同一周期管理。
5. 把法规动态纳入年度复核。 数字医疗产品法第二阶段（2026 年 1 月 24 日）与施行规则修订案（2026 年 3 月 3 日立法预告，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布）均会影响既有路径，须逐项评估影响。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	等级独立判定	对照医疗器械法第 3 条与施行规则附表 1	未按他国证书直接套用
2	持证主体资格	核查进口业许可、场所设施与质量管理人	符合第 15 条条件
3	KGMP 状态	核对证书与有效期限	2–4 等持证，有效 3 年
4	上市后义务覆盖	按等级核对 UDI 与流通记录报告起始日	义务清单与等级匹配
5	更新周期	核对上次品目更新日期	5 年周期内已更新
6	路径与机构	按等级与产品类型核对受理机构	与法定分工一致
7	专门法适用	判断是否属 IVD 或数字医疗产品	归属唯一，适用法明确
8	保险义务	对照施行令第 12 条之 5、第 12 条之 6	投保判断已完成并留痕
9	变更管理	对照现行规定与 2026 年修订动向	自评程序已准备
10	法源可追溯	抽查对外结论的四要素	名称、文号、日期、条款号齐备

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规