医疗器械定义与适用范围判定：产品是否落入医疗器械法
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：无
一、结论先行
判定一个产品是否受韩国医疗器械法规管辖，起点是医疗器械法第 2 条的定义条款：以诊断、治疗、预防、减轻等四项用途为轴线，结合作用机制是否以药理、免疫或代谢方式为主，把产品划入器械或非器械。判定结论决定后续全部工作——适用性判断错了，等级、路径、资料、周期全部重新来过。
第二步是排除专门法。体外诊断器械自 2020 年 5 月 1 日起由《体外诊断医疗器械法》单独调整（该法以法律第 16433 号于 2019 年 4 月 30 日制定公布、2020 年 5 月 1 日施行，现行版本为法律第 21525 号，2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行）；数字医疗器械自 2025 年 1 月 24 日起、数字医疗·健康支援器械自 2026 年 1 月 24 日起由《数字医疗产品法》调整。三部法律各有一套定义与路径，不存在”先按医疗器械法申报再转轨”的做法。
第三步是边界产品的确认。韩国设有”医疗器械规制适用与否审查”的答复机制，企业可就产品是否属于医疗器械申请官方判定，答复周期按 10 日掌握（实务口径，以受理时主管机关载明的处理期间为准）。国瑞中安建议对边界产品先取得答复再启动资料编制。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布 | 第 2 条（定义）、第 2 条第 2 项（技术文件定义）、第 3 条（等级的分类及指定） |
| 体外诊断医疗器械法 / 체외진단의료기기법 | 法律第 16433 号（制定）；法律第 21525 号（现行） | 2019 年 4 月 30 日公布，2020 年 5 月 1 日施行；现行版本法律第 21525 号，2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行 | 第 2 条（定义）；等级分类（1–4 等）、许可/认证/申报路径 |
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日 | 适用范围与产品分类相关规定 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 路径判定与技术文件审查相关规定 |
适用性判定的三步顺序（补充表）
| 步骤 | 判定问题 | 依据 | 输出 |
|---|---|---|---|
| 第一步 | 是否以四项用途为预期目的 | 医疗器械法第 2 条 | 器械／非器械 |
| 第二步 | 是否属于体外诊断器械或数字医疗产品 | 体外诊断医疗器械法第 2 条（法律第 16433 号，现行版本法律第 21525 号）；数字医疗产品法 | 归属法律唯一确定 |
| 第三步 | 边界产品是否需官方确认 | 食药处告示第 2022-52 号相关程序 | 取得适用与否答复后启动资料编制 |
三、专业解读看点
看点一：判定顺序不可逆，适用性必须排在等级之前
国瑞中安在项目中遇到的情况是，企业先按经验给产品定了 2 等，做完技术文件后才发现产品属于体外诊断器械，须改走《体外诊断医疗器械法》路径，资料结构与审查机构全部变更。适用性判定是零号工序，成本极低；跳过它，返工成本等于整份技术文件。
看点二：作用机制比预期用途更容易被忽略
四项用途之外，判定还要看产品是否以药理、免疫或代谢方式实现主要作用。以该三种方式为主的产品不按医疗器械管理。国瑞中安建议企业在判定表上同时写”预期用途”与”主要作用机制”两栏，两栏结论一致时才进入下一步。
看点三：软件与 AI 产品的归属判断已不能沿用旧经验
自 2025 年 1 月 24 日起，数字医疗器械脱离医疗器械法单独立法；自 2026 年 1 月 24 日起，数字医疗·健康支援器械也被纳入《数字医疗产品法》。国瑞中安建议在 2026 年新启动的项目中，把”是否落入数字医疗产品法”设为独立的判定项，而不是作为医疗器械法的子情形处理。
看点四：边界产品宜先用答复机制锁结论
化妆类、保健类、健康管理与医用交叉的产品，说明书措辞稍有差异，结论就可能在器械与非器械之间摆动。就此类产品申请适用与否审查，取得的答复既是内部决策依据，也是后续与持证主体、经销商沟通的凭据。答复周期按 10 日掌握（实务口径）。
四、实务建议
- 把判定表做成一页纸的留痕文件。 列明产品名称、预期用途、主要作用机制、适用法、判定人、判定日期。国瑞中安要求每个韩国项目在启动阶段提交这张表，并随项目档案保存。
- 对组合产品拆开判定。 器械与药品、器械与软件组合的产品，按组成部分分别判定归属，再按组合规则确定整体路径，避免一次性给出笼统结论。
- 说明书措辞与判定结论保持一致。 韩国审查会比对说明书中的用途表述，判定为器械却在说明书中出现非器械用途表述，会触发补正。
- 边界产品先申请适用与否答复。 取得答复后再投入资料编制，可把返工风险前置化解。
- 每年复核一次已判定产品。 数字医疗产品法分阶段施行（2025 年 1 月 24 日、2026 年 1 月 24 日），已判定产品的归属可能随新法施行而变动。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 预期用途 | 对照医疗器械法第 2 条四项用途 | 至少落入一项且有文档依据 |
| 2 | 主要作用机制 | 判断是否以药理、免疫、代谢方式为主 | 结论明确，非”可能”表述 |
| 3 | 专门法排除 | 对照体外诊断医疗器械法第 2 条（法律第 16433 号，现行版本法律第 21525 号，2026 年 10 月 8 日施行）、数字医疗产品法适用范围 | 归属唯一确定 |
| 4 | 边界产品处理 | 检查是否已申请适用与否审查 | 有受理回执与答复文件 |
| 5 | 说明书一致性 | 比对说明书用途表述与判定结论 | 无冲突表述 |
| 6 | 组合产品拆分 | 逐组成部分判定归属 | 拆分表齐备 |
| 7 | 判定年度复核 | 检查复核记录与日期 | 12 个月内已复核 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
