韩国医疗器械法律层级：法律、施行令、施行规则与告示四级结构

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一、结论先行

韩国医疗器械法规的效力来源分 4 层：由国会制定的法律（医疗器械法）、以总统令形式发布的施行令、以总理令形式发布的施行规则，以及由韩国食品药品安全处（MFDS）发布的食药处告示。前三层解决”谁有权、负什么义务、走什么程序”，第四层解决”资料写成什么样、审查怎么判、数据怎么报”。

企业查法规时最常见的失误，是直接引用法律条文去回答技术问题。以技术文件为例，医疗器械法只给出技术文件的法定定义与提交义务，具体组成、审查方式、分阶段审查与品目群规则写在食药处告示第 2022-52 号（2022 年 7 月 29 日施行）中。引用层级错位，会在补正阶段被要求整段返工。

四层文件的修订并不同步。医疗器械法自 2003 年 5 月 29 日制定公布、2004 年 5 月 30 日施行后历经多次修订，其中第 49 条（品目更新）经法律第 17248 号修订、自 2020 年 10 月 8 日施行；施行令现行为总统令第 36445 号（2026 年 6 月 23 日部分修订公布，2026 年 7 月 1 日施行）、施行规则现行为总理令第 2127 号（2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行），两层仍须在国家法令信息中心逐条核对；告示则按”年份—序号”编号逐年发布。国瑞中安建议把每一层文件的”现行版本确认日期”记入项目档案，而不是沿用历史模板中的旧编号。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；第 17248 号 2020 年 4 月 7 日修订公布	第 3 条（等级分类指定）、第 6 条（制造业许可）、第 15 条（进口业许可）、第 49 条（品目更新）
医疗器械法施行令 / 의료기기법 시행령	总统令第 36445 号	2026 年 6 月 23 日部分修订公布，2026 年 7 月 1 日施行	第 12 条之 5、第 12 条之 6（赔偿责任保险，依法律第 18319 号，2021 年 7 月 20 日公布，2022 年 7 月 21 日施行）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序）、第 54 条之 2（流通记录报告）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	路径判定、技术文件审查、分阶段审查、变更管理、品目群
医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP）	食药处告示第 2023-79 号	2023 年	2–4 等强制、证书有效 3 年、审核分类
医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령	食药处告示第 2020-29 号	2020 年 6 月 12 日	UDI 数据库（IMDIS）提交项目与程序

四层结构的形态与检索入口（补充表）

层级	制定主体	文号形态	典型内容	检索入口
法律	国会	法律第 6909 号（2003 年 5 月 29 日制定）	许可/认证/申报制度、义务与罚则	国家法令信息中心
施行令	总统	总统令第 36445 号（2026 年 6 月 23 日部分修订公布，2026 年 7 月 1 日施行）	法律的授权事项、保险金额等	国家法令信息中心
施行规则	总理	总理令第 2127 号（2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行）	附表（等级、审查期间、费用）、报告程序	国家法令信息中心
告示	韩国食品药品安全处	食药处告示第 YYYY-XX 号	技术文件、KGMP、UDI、审查细则	食药处告示体系

三、专业解读看点

看点一：技术要求落在告示，不在法律

医疗器械法的作用是授权与设定义务，条文本身不写”资料几份、数据表几项”。国瑞中安在项目中遇到的情况是，企业拿法律条文回应审查机构关于技术文件组成的补正，得到的答复是”请按现行告示提交”。技术标准、审查程序、数据字段几乎全部集中在告示层，法律层只提供义务依据。

看点二：施行令与施行规则承载授权条款的落地

赔偿责任保险是个典型样本：医疗器械法经法律第 18319 号修订、自 2022 年 7 月 21 日施行，设定投保义务；投保对象与保额则由施行令第 12 条之 5、第 12 条之 6 规定。只读法律无法判断自家产品是否落在投保范围内，必须下行到施行令。

看点三：修订不同步是失效版本的主要来源

品目更新是每 5 年一次的法定义务（医疗器械法第 49 条，自 2020 年 10 月 8 日施行），配套的更新资料清单却由告示规定。只跟踪法律修订而漏掉告示更新，企业会按旧清单准备资料，在受理环节被退回。

看点四：告示之间也会出现适用竞合，按专门规定优先

数字医疗器械适用《数字医疗产品法》的下位告示，体外诊断器械适用《体外诊断医疗器械法》的下位告示，普通器械适用医疗器械法体系下的告示。产品横跨两类时，须先判定归属再确定适用哪一套，不能并行引用。

四、实务建议

1. 建立”四层对照表”作为项目基线文件。 项目启动时把涉及事项按四层各列一行，写明现行文号与确认日期，作为对外结论可追溯的底层依据。
2. 把告示编号写进资料模板的版本说明。 技术文件、KGMP 自查表、UDI 数据表应标注所依据的告示编号（如食药处告示第 2022-52 号），避免沿用旧模板而不自知。
3. 对法律修订做”生效日”标记而非”公布日”标记。 法律第 17248 号 2020 年 4 月 7 日公布、2020 年 10 月 8 日施行，按公布日排期会提前启动不必要的工作。
4. 至少每季度复核一次告示清单。 告示按年编号发布，国瑞中安建议以季度为周期复核现行清单，并对已发证项目做影响评估。
5. 把国家法令信息中心的检索结果截图存档。 层级判断出现争议时，现行版本截图是比对依据，成本远低于事后返工。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	法律层现行版本	在国家法令信息中心检索医疗器械法现行文本	文号、公布日期、施行日期三项齐备
2	施行令与施行规则版本	核对总统令第 36445 号、总理令第 2127 号文本	标注”现行版本确认日期”，令号、公布日期、施行日期三项齐备
3	告示编号有效性	按年份—序号核对食药处告示	无被替代或废止情形
4	引用层级是否错位	逐条检查技术问题是否引自告示	技术性要求均出自告示层
5	生效日与公布日区分	对比法律/告示的公布日与施行日	排期按施行日起算
6	专门法适用判定	判断是否属 IVD 或数字医疗产品	归属唯一，无并行引用
7	修订跟踪机制	检查季度复核记录	有留痕且已做影响评估

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规