品目群制度：一个许可证能覆盖多少个型号

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一、结论先行

韩国不是按单个型号发证，而是按品目群发证。一个品目群内，在预期用途、作用原理、原材料、性能与检验规格上实质相同的若干型号可以合并申报，共用一份技术文件与一张许可证。品目群划分的宽度，直接决定申报份数、官方费用总额与后续变更的工作量。

官方费用按件计收：2 等初次 2,400,000 韩元、变更 1,800,000 韩元。合并为一个品目群申报，与拆成三份申报，费用差异接近 3 倍。合并过宽则会在审查中被要求拆分，合并过窄则多发许可证、多付审查费、多维护一套数据。

品目群的划分规则与品目群的变更处理，规定在食药处告示第 2022-52 号（2022 年 7 月 29 日施行）中。国瑞中安建议在资料编制之前先定群，群定不下来就动笔，是韩国项目最常见的返工原因。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布	第 6 条（制造业许可）、第 15 条（进口业许可）、第 49 条（品目更新）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	品目群划分、技术文件审查、变更管理
医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령	食药处告示第 2020-29 号	2020 年 6 月 12 日	UDI 数据库（IMDIS）提交项目与程序

品目群划分的比对要素（补充表）

比对要素	同群要求	不同群后果
预期用途	实质相同	用途不同须分群
作用原理	实质相同	原理不同须分群
原材料	实质相同	关键材料变更可能触发分群
性能与检验规格	落在同一规格范围	规格区间不同须分群
使用说明	实质相同	使用方法不同须分群

三、专业解读看点

看点一：品目群是”费用变量”，不是”形式归类”

2 等初次审查费 2,400,000 韩元按件计收，一个群一份申请一份费用。国瑞中安在项目中遇到的情况是，企业把 12 个型号按内部 SKU 划分成 6 个群申报，审查后被告知其中 4 个群可合并，已付费用无法退回。定群前做一次比对表，比事后沟通更省钱。

看点二：合并过宽的风险高于合并过窄

合并过窄的代价是多付费用、多维护数据，属于可预期成本；合并过宽的代价是在审查中被要求拆分，已编制的技术文件要按新群重新组织，时间表被打乱。国瑞中安建议在不确定的情形下按较窄的口径定群，把可预期成本留在可控范围内。

看点三：品目群决定后续 UDI 数据维护的颗粒度

UDI 数据须提交至整合医疗器械信息系统（IMDIS），数据项按品目与型号层级维护。群与型号的关系一旦定错，后续每一个型号的新增、变更与停用都要在数据侧同步纠正。国瑞中安建议在定群时同步画出”群—品目—型号”三层结构图，作为数据维护的基准。

看点四：群内新增型号要走变更，不是自动覆盖

已取得许可的品目群，新增型号须履行变更程序，不能以”同群即自动包含”处理。变更审查期间 2 等为 15 个工作日，企业常把这个周期遗漏在上市计划之外，导致新品上市时间被动推迟。

四、实务建议

1. 先画群—品目—型号三层结构图，再编资料。 国瑞中安把这张图作为韩国项目的第二份基线文件，与技术文件母版配套使用。
2. 按六个比对要素逐型号打分。 预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明六项全部一致才归入同群，任一项不一致即分群，并把判断理由写入申请表说明。
3. 把新增型号的变更周期排进上市计划。 2 等变更法定审查期间 15 个工作日，按此倒排资料准备时间。
4. 定群结论同步给 UDI 数据负责人。 结构图确定当日即同步，避免数据与许可证两套口径并行。
5. 跨年度复核群划分。 产品迭代后重新跑一次比对表，判断是否需要新增群或调整既有群。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	群内型号比对	按六项要素逐型号比对	六项全部一致
2	分群理由留痕	检查比对表与说明文件	每项判断有书面理由
3	费用口径	按群数核算官方费用	与施行规则附表金额一致
4	技术文件覆盖性	检查技术文件是否覆盖群内全部型号	无型号遗漏
5	UDI 数据一致性	比对 IMDIS 数据与群—型号结构图	三层结构一一对应
6	新增型号变更	检查变更申请与审查期间	已提交且按 15 个工作日排期
7	年度复核	检查复核记录	12 个月内已复核一次

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规