注册档案（Registration Dossier）结构与附录 4 清单拆解

一、结论先行

注册档案（Registration Dossier）的文件清单由第 46 号决定附录 4规定，且按风险等级分层——等级越高，清单越厚、证据要求越高。国瑞中安的结论：亚美尼亚主管机关实际受理的必备件只有 3 类（按第 46 号决定格式的申请表、按第 46 号决定的文件包、国家规费缴纳凭证），但”文件包”的实质内容由附录 4 决定；编制顺序应为先定等级、再定清单、最后定证据，反向操作必然返工。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订（公布后 180 个日历日生效）	第 1 条；第 13 条；附录 4
亚美尼亚卫生部官方页面（State Registration of Medical Devices）	—	现行	所需文件清单
按潜在使用风险对医疗器械分类的规则	欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号	经 2023-05-23 第 65 号、2025-02-18 第 18 号修订	分类条款

三、专业解读看点

看点一：附录 4 是”分层清单”，不是”统一清单”。 注册所需文件清单由第 46 号决定附录 4 规定，并取决于医疗器械的风险等级。国瑞中安提示：这意味着同一家企业的不同等级产品，即使是同一技术平台，也不能共用一份清单；低风险产品的资料不能简单”加厚”用于高风险产品，因为两者的证据类型不同（例如生产检查报告只在 2a 无菌及以上等级出现）。

看点二：亚美尼亚的受理门槛是 3 类件。 亚美尼亚卫生部官方页面列明所需文件为 3 项：① 按欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号决定规定格式的申请表；② 按同决定规定格式的文件包；③ 国家规费缴纳凭证。国瑞中安提示：这一表述看似简单，实则把附录 4 的庞大清单压缩为”文件包”一项，企业在准备时必须自行拆解附录 4，主管机关不会提供逐项核对服务。

看点三：外文资料的译文要求写在规则正文中。 第 46 号决定规定：以外国语言提交的注册档案文件，须附有俄文译文，并按参考国立法规定的程序予以认证。国瑞中安提示：认证程序随参考国而变——若以亚美尼亚为参考国，按亚美尼亚立法规定的程序认证；若以他国为参考国，则按该国程序。这是选择参考国时的一个实操变量。

看点四：申请人与费用承担在规则中被锁定。 换版第 2 条定义申请人为医疗器械制造商或其授权代表；规则同时明确，注册与审评、专家意见协调、变更（含通知程序）、补发注册证等程序产生的费用由申请人依成员国立法承担。国瑞中安提示：亚美尼亚方面，注册相关国家规费依《亚美尼亚共和国国家规费法》确定（详见第 37 篇）。

看点五：推荐编制顺序（国瑞中安作业法）。

1. 定等级：按第 173 号决定（2023、2025 年修订版）出具分类论证。
2. 定目录：按执委会 2018-04-03 第 46 号决定分配 NMI 编码。
3. 定清单：按附录 4 对应等级生成文件清单，逐项标注来源与责任人。
4. 定证据：按第 28 号（技术试验）、第 38 号（生物学效应）、第 29 号（临床）决定确定证据类型与试验方案。
5. 定检查：按第 106 号决定（含 2026 年第 43 号决定修订）判定是否强制生产检查。
6. 定文本：按第 27 号决定完成标签与使用说明书，完成俄语（并按需亚美尼亚语）本地化。
7. 定译文：按参考国程序完成外文资料的俄文译文认证。

四、实务建议

1. 清单先行，证据后补：先生成附录 4 对应等级的完整清单并标注状态，避免边做边漏。
2. 把 NMI 编码前置：目录编码是申请表与资料的一致性问题高发点，应在清单生成前确定。
3. 译文认证按参考国走：确认参考国后再启动译文认证，避免认证程序不符被退回。
4. 国家规费凭证单独归档：缴费凭证是受理必备件，建议与申请表同步准备并留存银行回单与机关确认件。
5. 建立清单状态看板：用”已具备/编制中/需外部/不适用”四态管理每一清单项。

五、核验清单

1. 已按第 173 号决定出具分类论证，确定风险等级。
2. 已按附录 4 生成对应等级的注册档案文件清单。
3. 已分配 NMI 编码并在申请表与资料中保持一致。
4. 已准备按第 46 号决定格式的申请表。
5. 已准备国家规费缴纳凭证。
6. 已完成外文资料的俄文译文，并按参考国程序完成认证。
7. 已建立清单状态看板并完成首次状态评审。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。