技术文件与风险管理文件：如何对照第 27 号决定一般要求逐条举证
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 27 号决定是联盟层面唯一的”实体安全有效性要求”文件，风险管理必须按该决定第 4 条的四级优先顺序实施：识别危害并评估风险 → 通过设计制造消除风险 → 采取防护措施降低残余风险 → 告知使用者残余风险。国瑞中安的结论：技术文件不是标准清单的堆砌，而是逐条对应第 27 号决定一般要求的举证矩阵；审评退回最常见的原因是”有标准、无对应”。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 第 4 条；第 5 条；第 6 条；第 7 条；第 8 条；第 9 条 |
| 关于批准医疗器械技术试验实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 28 号 | 经理事会 2022-03-17 第 25 号决定修订 | 第 3 条；第 4 条 |
| 关于批准评估医疗器械生物作用的试验（研究）实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-05-16 第 38 号 | 经理事会 2022-03-17 第 26 号决定修订 | 第 3 条 |
三、专业解读看点
看点一：第 4 条给出的是”顺序”而非”选项”。 该条规定，制造商在设计与制造医疗器械时作出的决定必须符合安全原则，并考虑公认的知识发展水平；必要时管理风险，使与任何危害相关的残余风险可接受。制造商按优先顺序遵循下列原则：① 识别已知或可预见的危害，并评估因将医疗器械用于其预期目的和可预见的误用而产生的相关风险；② 通过在设计和制造中制定适当的技术与工艺解决方案消除风险；③ 通过采取适当的保护措施（包括警报）降低残余风险；④ 告知使用者任何残余风险。国瑞中安提示：风险管理文件中必须体现这个顺序——不能跳过”设计消除”直接写”告知使用者”，这是审评中常见的结构性缺陷。
看点二：第 5 至第 8 条构成”四条性能保证”。 第 5 条要求设计、制造与包装使器械在按使用说明运输和储存时不损害其性能与有效性；第 6 条要求器械按制造商的预期有效，且在正常操作条件下符合预期用途；第 7 条要求器械在制造商确定的使用期限内，其使用特性与有效性不改变到危及使用者与第三方生命与健康的程度（以正常工作条件下可能发生的影响及按说明维护为前提）；第 8 条要求使用器械产生的所有已知与预期风险及由此产生的不良影响被最小化，并与制造商预期为用户带来的收益相比可接受。国瑞中安提示：第 7 条是有效期/稳定性验证的实体法依据，第 8 条是风险—收益论证的实体法依据，两者都必须有独立文件支撑。
看点三：第 9 条把”信息提供”上升为一般要求。 该条要求为每个医疗器械提供识别该器械及其制造商、原产国所必需的信息，以及使用者（专业或非专业）关于器械安全性、功能属性与操作特性的信息；此类信息可位于器械本身、包装上或使用说明中。国瑞中安提示：这意味着”信息”本身是合规要素，漏标、错标等同于不符合一般要求，而不只是形式瑕疵。
看点四：举证矩阵的推荐构造（国瑞中安作业法）。
| 第 27 号决定条目 | 举证文件 | 常见证据 |
|---|---|---|
| 第 4 条（风险四级顺序） | 风险管理文件 | 危害清单、风险评估表、设计消除记录、防护措施记录、残余风险告知记录 |
| 第 5 条（运输储存不损性能） | 运输与储存验证 | 运输模拟试验、包装验证、储存稳定性数据 |
| 第 6 条（预期有效性） | 性能评价文件 | 技术试验记录、分析性能研究 |
| 第 7 条（使用期限内特性稳定） | 有效期/稳定性文件 | 加速老化与实时老化数据、维护说明 |
| 第 8 条（风险—收益可接受） | 风险—收益论证 | 临床评价、文献综述、同类器械对比 |
| 第 9 条（信息提供） | 标签与使用说明书 | 标签图样、说明书全文、警示条目 |
看点五：标准是实现路径，不是合规本体。 第 28 号决定第 4 条规定，实施技术试验时适用标准清单所列标准（自愿基础上全部或部分确保符合一般要求）以及制造商用于确认符合一般要求的申报技术特性。国瑞中安提示：当产品采用的标准不在联盟标准清单内时，应通过”申报技术特性”路径举证，即自行声明技术特性并提供验证记录。
四、实务建议
- 按条目建立举证矩阵：以上述六行矩阵为模板，逐条指定文件与责任人，避免”有标准、无对应”。
- 风险管理文件体现四级顺序：文件中明确区分”已通过设计消除的危害”与”已降低的残余风险”两类，后者逐项对应说明书警示。
- 有效期与风险—收益分别成文：不要把稳定性数据塞进风险管理文件，两者审评视角不同。
- 非标产品走申报技术特性路径：提前准备技术特性说明与验证记录，并在技术试验方案中说明采用理由。
- 信息类文件单独审校：标签与使用说明书按第 9 条做独立审校，重点核查制造商识别信息与原产国。
五、核验清单
- 已建立第 27 号决定条目—举证文件对照矩阵。
- 风险管理文件已体现第 4 条的四级优先顺序。
- 已出具第 5 条要求的运输与储存验证文件。
- 已出具第 7 条要求的有效期/稳定性文件。
- 已出具第 8 条要求的风险—收益论证。
- 已按第 9 条完成标签与使用说明书的独立审校。
- 非标产品已准备申报技术特性说明与验证记录。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
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