标签与使用说明书：第 27 号决定要求与俄语、亚美尼亚语双语处理
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
标签与使用说明书是一般要求的组成部分，而非附属文件。国瑞中安的结论：第 27 号决定对标签规定了 10 类必载信息，且第 11 条明确信息须以俄文显示，如成员国立法有要求，则以该国国语显示。在亚美尼亚，这意味着俄语 + 亚美尼亚语双语准备；未注册器械进口时，使用说明书（或其电子版链接）与显示标签的彩色图样还是进口（合规）证书的必备文件。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 第 9 条；第 10 条；第 11 条；标签要求条款 |
| 医疗器械进口亚美尼亚境内程序及进口鉴定所需文件清单 | 亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号 | 经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订 | 附件 2 第 2 点 |
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订 | 第 18 条 |
三、专业解读看点
看点一：标签必载信息共 10 类，逐条对应不缺项。 第 27 号决定的标签要求包括：① 医疗器械名称和/或商品名；② 识别该器械所必需的信息，以及其用途信息（如需要）；③ 制造商信息，含法人全称与简称（如有）、所在地（自然人的姓、名、父称及居住地）、邮政地址、原产国（邮政地址如已在使用说明中载明，标签上可不重复）；④ 非联盟成员国制造的器械可加贴含境外制造商授权代表信息的附加标识（且不得遮蔽制造商标识）；⑤ 器械中是否含药品、生物材料或纳米材料的信息（纳米材料以结合状态存在、使用时不会进入人体的除外）；⑥ 批次代码（编号）或序列号；⑦ 可安全使用的期限（标注年份与月份）；⑧ 制造年份（如未标注上述期限；制造年份可包含在批号或序列号中，前提是可清晰识别）；⑨ 特殊储存和/或流通条件信息（如需要）；⑩ 无菌状态信息（无菌供应时）并注明灭菌方法，以及警示或注意事项。
看点二：第 27 号决定第 11 条确立俄语 + 国语的”双层语言规则”。 该条规定，第 9 条所提供的信息以俄文显示在标签和使用说明中，如成员国立法有相关要求，则以成员国国语（国家语言）显示。国瑞中安提示：俄语是联盟层面的强制底线，国语是否强制取决于各成员国立法；亚美尼亚的国语要求须以亚美尼亚立法与主管机关受理口径为准（实务口径：亚美尼亚对标签与使用说明书国语版本的具体要求以卫生部与 SCDMTE 现行口径为准）。
看点三：第 10 条对”信息载体”提出适配性要求。 该条要求信息的载体、格式、内容与位置须与医疗器械、其用途以及使用者的技术知识、经验、教育或培训相适应；作为使用限制、禁忌症、预防措施或警告的信息载体，必须包含与使用医疗器械相关的残余风险信息。国瑞中安提示：第 10 条还明确”禁忌症”概念不适用于体外诊断医疗器械，IVD 的说明书不应出现该栏目。
看点四：进口环节把标签与使用说明书变成”必交文件”。 第 429-Ն 号决定附件 2 第 2 点要求，为对未注册医疗器械进行进口所需的鉴定，须提交：c) 医疗器械的使用说明书，或其电子版本的链接；d) 显示标签的清晰彩色图像或图样（鉴定过程中需要标签所载信息时）。国瑞中安提示：这两项与第 27 号决定的标签要求是一套内容的两处提交，企业应以同一版本文件同时满足注册审评与进口鉴定。
看点五：第 18 条决定了说明书与标签必然被审查。 第 46 号决定第 18 条把使用文件或操作文件、维修手册、标签与包装数据（全彩包装与标签图样）、俄文及成员国国语的标签文本排除在保密信息之外。国瑞中安提示：这意味着在认可国协调阶段，亚美尼亚方面必然审查这些文件；跟随申报路径下也必须提前完成本地化。
四、实务建议
- 按 10 类清单逐条核对标签：把必载信息做成核对表，逐型号核对原产国、批次代码、期限（年月）、灭菌方法四项高频缺项。
- 双语同版管理：俄语与亚美尼亚语版本采用同一版本号，同步修订，避免版本漂移。
- IVD 删除禁忌症栏目：按第 10 条，IVD 说明书不设”禁忌症”。
- 进口与注册共用一套文件：把使用说明书与标签彩色图样同时纳入注册档案与进口（合规）证书申请包。
- 附加标识不得遮蔽制造商标识：境外制造商的授权代表附加标识单独设置版面，核查不覆盖原制造商信息。
五、核验清单
- 已按 10 类必载信息逐条核对标签图样。
- 已确认标签与使用说明书的俄文版本齐备。
- 已按亚美尼亚要求准备国语（亚美尼亚语）版本并确认口径。
- 已按第 10 条删除 IVD 说明书中的”禁忌症”栏目。
- 已确认境外制造商授权代表的附加标识不遮蔽制造商标识。
- 已准备显示标签的清晰彩色图像或图样，供进口鉴定使用。
- 已准备使用说明书或其电子版本链接，供进口鉴定使用。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
