命名与目录：EAEU 医疗器械目录（NMI）编号规则与匹配方法
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧亚经济联盟医疗器械目录（NMI）由执委会 2018-04-03 第 46 号决定批准，维护规则由执委会 2015-12-29 第 177 号决定规定，与全球医疗器械命名（GMDN）相协调。国瑞中安的结论：目录编码在联盟共同流程中的使用是强制的，编码不匹配会导致注册档案在受理环节即被退回；匹配方法应从 GMDN 术语反向定位，而不是按产品俗名检索。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于欧亚经济联盟医疗器械目录 | 欧亚经济委员会执委会 2018-04-03 第 46 号 | 公布后 30 个日历日生效 | 第 1 条；第 2 条；第 3 条；第 4 条；目录护照 |
| 关于医疗器械目录维护规则 | 欧亚经济委员会执委会 2015-12-29 第 177 号 | 生效 2017-04-26 | 第 3 条；第 4 条；第 5 条；第 8 条；第 9 条 |
| 关于统一规范性参考信息单一系统的规章 | 欧亚经济委员会执委会 2015-11-17 第 155 号 | 2015-11-17 | 第 4、5、7 条 |
三、专业解读看点
看点一：目录的法定属性写在”目录护照”里。 依执委会 2018-04-03 第 46 号决定批准的护照，目录的要素包括：代码标识 0__；类型 2（分类器）；名称为”欧亚经济联盟医疗器械目录”；缩写 NMI；代号 EC 0_-201（第 1 版）；采纳（批准）法令信息为该决定；运营方为俄罗斯联邦医疗保健监督局；用途为”对医疗器械类型信息进行系统化，包括考虑医疗器械的分类特征”；适用范围为”用于形成医疗器械注册档案、控制医疗器械流通、保障信息交互（包括在共同流程实施中）”；与国际（州际、区域）分类器的协调关系为与 GMDN 相协调，并与 ISO 15225:2010《医疗器械 质量管理 医疗器械命名的数据结构》协调，协调方法为”与可信来源建立对应关系”。国瑞中安提示：这段护照信息是判断目录定位的权威依据——它是分类器且国际协调。
看点二：目录代码的适用是强制的。 执委会 2018-04-03 第 46 号决定第 4 条规定：目录自本决定生效之日起适用；在实施联盟医疗器械流通领域的共同流程时，必须使用目录代码。国瑞中安提示：”必须使用”是强制性表述，注册档案、进口申报与流通控制环节都会校验该编码。
看点三：维护规则确立了”GMDN 同步”机制。 第 177 号决定第 4 条规定，联盟医疗器械目录中所含每一医疗器械类型的名称与描述，须与全球医疗器械命名中所含类型的名称与描述相对应；第 5 条规定，目录类型的系统化采用 GMDN 的类别；第 8 条规定，目录运营方的职能包括：将 GMDN 中的类型名称与描述译成俄文并赋予唯一代码录入目录；处理从 GMDN 机构收到的新类型与变更信息并作出相应修改；依据 GMDN 机构的排除信息从目录中排除相应类型；通过联盟一体化信息系统向欧亚经济委员会发送目录变更信息以上传到联盟信息门户。国瑞中安提示：目录是定期更新的，编码匹配必须在递交前重新核验，不能沿用旧项目的结果。
看点四：目录免费公开，且成员国须与 GMDN 机构签约。 第 177 号决定规定，目录由运营方以电子形式形成与维护，由欧亚经济委员会置于联盟信息门户，公开可用，并以免费、非歧视方式提供给用户；同时，成员国授权机关须与 GMDN 机构签订协议，以使用 GMDN 中所含医疗器械类型的原始代码，并将新的医疗器械类型纳入 GMDN。国瑞中安提示：若产品属于新型器械、GMDN 中尚无对应类型，需先走”纳入 GMDN”的程序，这会显著拉长周期，应在立项阶段识别。
看点五：匹配方法（国瑞中安作业法）。
- 从预期用途出发确定 GMDN 术语（而非产品俗名）。
- 按类别定位：利用 GMDN 的类别体系逐级收敛。
- 核对俄文名称与描述：以目录中的俄文条目为准，确认与产品技术描述一致。
- 取唯一代码：记录目录代码与版本号，写入注册档案与申请表。
- 递交前复核：因目录随 GMDN 更新，递交前重新核验代码是否变更或被排除。
四、实务建议
- 编码前置到立项：把 NMI 编码作为产品主数据字段，与技术文件同步确定。
- 新型器械早识别：若 GMDN 无对应类型，提前评估”纳入 GMDN”的时间成本。
- 递交前必复核：目录会更新，每次递交前重新核验代码有效性。
- 俄文描述核对：以目录俄文条目核对产品技术描述，避免名称与描述不一致。
- 一款一码不混用：不同预期用途的产品不得共用同一编码，即便形态相同。
五、核验清单
- 已按 GMDN 术语反向定位并确定 NMI 编码。
- 已记录目录代码与版本号，写入注册档案与申请表。
- 已核对目录俄文名称与描述与产品技术描述一致。
- 已确认产品不属于需先纳入 GMDN 的新型器械，或已启动相应程序。
- 已在递交前重新核验目录代码是否变更或被排除。
- 已确认不同预期用途的产品未共用同一编码。
- 已确认目录代码在联盟共同流程中的强制使用要求（第 46 号决定第 4 条）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
