「单一窗口」电子申报实操与附件 2 文件清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
进口（合规）证书的申报是全电子化的：通过”亚美尼亚共和国对外贸易单一窗口”电子系统提交电子申请，附第 429-Ն 号决定附件 2 规定文件的 PDF 彩色扫描件。国瑞中安的结论：申报失败的3 个高频点是——格式不是彩色扫描件、未注明批次号、按商品名填写不规范；其中”按商品名填写”是 2024 年修订新增的强制性要求。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于确定医疗器械进口亚美尼亚共和国境内程序及为进口目的实施的鉴定所需文件清单 | 亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号 | 经 2023-10-12 第 1731-Ն 号、2024-10-17 第 1619-Ն 号修订（2024-10-18 生效；第 4.1 点自 2025-01-19 生效） | 附件 1 第 9 点（新增句）；第 10.1 点；第 10.2 点；附件 2 第 2 点 |
| 亚美尼亚共和国对外贸易单一窗口电子系统 | — | 现行 | 申报入口 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章 |
三、专业解读看点
看点一：未注册器械的 4 类进口文件是附件 2 的核心。 为对未注册医疗器械进行进口所需的鉴定，须提交：a) 证明在原产国或 IMDRF 成员国获准使用（国家注册）的文件，或经论证的对该文件的引用，包括引用相关登记册的符合性声明；b) 所进口医疗器械每一批次的质量符合性证书（如最终检验报告、批放行证书、批放行证明、分析证书或制造商或其授权代表签发的其他等效文件，注明批号/批次号）；c) 使用说明书或其电子版本的链接；d) 显示标签的清晰彩色图像或图样。国瑞中安提示：b 项的”注明批号/批次号”是硬要求，通用型质量证书不注明批号会被退回。
看点二：2024 年修订新增了 3 项操作规则。 政府 2024-10-17 第 1619-Ն 号决定对第 429-Ն 号决定附件 1 作出修订：在第 9 点首句后新增一句，要求申请人在申请中按商品名（trade names）填写所进口的医疗产品；新增第 10.1 点，规定进口属于第 1 类风险（无菌及用于体外诊断的除外）的医疗器械时，可提交每一批次的质量符合性证书或其他证明该批次质量的文件，替代符合性声明；新增第 10.2 点，规定进口使用过的医疗产品时，进口商须在”单一窗口”电子系统的”产品商业描述”栏中注明其为使用过的事实。国瑞中安提示：第 10.2 点与第 429-Ն 号决定的二手器械规则形成呼应——申报时如实声明，否则构成申报不实。
看点三：生效时点被拆分。 第 1619-Ն 号决定自 2024-10-18 生效，但其中新增的第 4.1 点自 2025-01-19 生效。国瑞中安提示：这是同一份修订文件中的分阶段生效安排，企业在核对适用版本时必须逐点确认生效日，不能按整份文件的生效日一刀切。
看点四：第 10.1 点是低风险产品的实质性减负。 对第 1 类风险（非无菌、非 IVD）产品，可用逐批质量证书替代符合性声明。国瑞中安提示：这省去的是单独制备符合性声明的环节，但逐批质量证书仍需提交——减负不等于免交，不要误读为”1 类产品无需文件”。
看点五：电子申报的实操顺序（国瑞中安作业法）。
- 确认产品注册状态：已注册 → 准备注册证副本；未注册 → 准备 a–d 四类文件。
- 按商品名整理申报清单：依附件 1 第 9 点新增要求，按商品名逐项填写。
- 制备 PDF 彩色扫描件：所有附件扫描为彩色 PDF，分辨率满足标签与文字可辨识。
- 核对批号：逐批质量证书核对批号/批次号与实物一致。
- 如实声明二手状态：二手产品在第 10.2 点要求的”产品商业描述”栏注明。
- 提交并跟踪：经”单一窗口”提交，跟踪 SCDMTE 鉴定意见与卫生部签发结果。
四、实务建议
- 建立商品名主数据：把”商品名”设为独立字段，与通用名、型号区分，确保申报填写一致。
- 彩色扫描件标准化：规定扫描参数（彩色、PDF、分辨率下限），杜绝黑白件与照片件。
- 批号三重核对：发货前核对实物标签、质量证书、申报表三处批号一致。
- 1 类产品用足减负：符合条件的第 1 类非无菌非 IVD 产品，按第 10.1 点以批次质量证书替代符合性声明。
- 二手如实申报：翻新器械在”产品商业描述”栏注明使用过的事实，并备齐 5 年期限与翻新证明文件。
五、核验清单
- 已确认申报入口为”亚美尼亚共和国对外贸易单一窗口”电子系统。
- 已按附件 1 第 9 点新增要求，按商品名填写申报清单。
- 已制备附件 2 规定文件的 PDF 彩色扫描件。
- 已核对逐批质量证书注明批号/批次号且与实物一致。
- 已确认产品是否适用第 10.1 点的 1 类减负条款。
- 二手/翻新器械已在”产品商业描述”栏注明使用过的事实。
- 已核对第 1619-Ն 号决定的分阶段生效时点（2024-10-18 与 2025-01-19）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
