海关通关与关税：EAEU 统一关税区、HS 编码与原产地规则

一、结论先行

亚美尼亚属欧亚经济联盟统一关税区，医疗器械进口同时受关税措施与非关税措施双重约束：进口（合规）证书本身即被定性为一种非关税调节与限制措施，适用于自联盟成员国与第三国的进口。国瑞中安的结论：清关环节的合规抓手有 3 个——HS 编码归类、原产地证明、进口（合规）证书状态（清关后即失效）。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于确定医疗器械进口亚美尼亚共和国境内程序及为进口目的实施的鉴定所需文件清单	亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号	经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订	主文（证书效力）
《欧亚经济联盟条约》	2014-05-29 签署	2015-01-01 生效	统一关税区相关条款
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 10 章；第 45 条
亚美尼亚卫生部官方页面（Import of MD）	—	现行	证书一次性与失效规则

三、专业解读看点

看点一：进口（合规）证书被定性为非关税措施。 依亚美尼亚法律与实务归纳，卫生部签发的进口（合规）证书（以 SCDMTE 专家意见为依据）在自欧亚经济联盟成员国与第三国进口医疗器械时，被视为一种非关税调节与限制措施。国瑞中安提示：这一定性意味着证书是清关的前置条件，与关税缴纳并行，不能用缴税替代。

看点二：证书”清关后失效”决定了通关节奏。 第 429-Ն 号决定与卫生部说明明确：进口（合规）证书作为一次性进口许可签发，用于单次进入亚美尼亚境内，有效期 1 年，并在货物完成清关后失效。国瑞中安提示：这一规则使”一证多批”在制度上不可行，多批次供货必须逐批申请，物流排程要预留申请与鉴定周期。

看点三：销售前还有三项核验义务。 依亚美尼亚实务归纳，进口商在取得进口合规证书后、开始销售前，须完成：① 核验随附单证数据与实际器械信息的一致性，包括遵守规定的特殊储存与运输条件；② 对已注册医疗器械，核验是否存在依欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 26 号决定批准的流通标识，并核验产品标识是否符合理事会 2016-02-12 第 27 号决定的要求；③ 对未注册医疗器械，核验包装或使用说明上是否载有所进口器械制造商的名称、商标与联系信息，以及在亚美尼亚共和国的官方代表信息（实务口径：上述三项为行业实务归纳，具体口径以主管机关要求为准）。国瑞中安提示：第 ②项把 EAC 标识核查放在了进口商一侧，境外制造商应确保标识在产品放行前已正确加贴。

看点四：统一关税区意味着联盟内流通与第三国进口规则不同。 亚美尼亚作为欧亚经济联盟成员国，适用联盟统一关税；自联盟成员国进口与自第三国进口在非关税措施上均须出示进口（合规）证书，但在关税与原产地处理上路径不同。国瑞中安提示：企业应按货物起运地分别设计通关方案，不能把”盟内调拨”与”第三国进口”混为一谈。

看点五：第 45 条把”进口医疗器械的合格评定”列为主管机关职能。 《居民医疗救助与服务法》第 45 条规定，授权机关在医疗器械流通领域的职权包含进口医疗器械的合格评定。国瑞中安提示：这里的”合格评定”与”国家注册”并列，对应的是进口（合规）证书制度；企业在通关受阻时的沟通对象是卫生部与 SCDMTE，而非海关单独决定。

四、实务建议

1. 编码归类前置：在产品立项阶段即完成 HS 编码归类，并与 NMI 目录编码一并纳入产品主数据（实务口径：具体归类以海关裁定为准）。
2. 原产地证明与关税方案并行设计：按货物起运地（联盟成员国 / 第三国）分别设计原产地证明与关税处理方案。
3. 逐批申请证书：把”清关后失效”写入物流 SOP，多批次供货逐批申请进口（合规）证书。
4. 销售前三核验：建立销售前的三项核验清单（单证一致性、EAC 与第 27 号决定标识、制造商与本地代表信息）。
5. 未注册器械标明本地代表：未注册器械的包装或使用说明上载明制造商名称、商标、联系信息及在亚美尼亚共和国的官方代表信息。

五、核验清单

1. 已完成产品的 HS 编码归类并纳入主数据（实务口径已标注）。
2. 已按货物起运地分别设计原产地证明与关税处理方案。
3. 已确认进口（合规）证书为清关前置条件，且清关后失效。
4. 已建立多批次供货的逐批证书申请 SOP。
5. 已建立销售前三核验清单（单证一致性、EAC 与第 27 号决定标识、制造商与本地代表信息）。
6. 已确保未注册器械包装或使用说明载明在亚美尼亚共和国的官方代表信息。
7. 已确认通关受阻时的沟通对象为卫生部与 SCDMTE（第 45 条）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。