仓储、分销与经营许可：政府第 867 号决定下的生产与维修许可

一、结论先行

亚美尼亚对医疗器械生产与维修（维护）活动实行许可制，规则由政府 2002-06-29 第 867 号决定确立；许可与注册是两套并列的监管。国瑞中安的结论：境外制造商若在亚美尼亚设立本地实体从事生产或维修，须另行取得许可；仅从事进口与分销的，重点义务落在储存运输条件核验与销售前三核验上。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于药品生产、药学活动、组织或个体经营者提供医疗救助与服务、药品批发、医疗器械生产与医疗器械维护许可规则及许可证表格	亚美尼亚共和国政府 2002-06-29 第 867 号	2002-06-29	许可规则全文
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 45 条（许可职能）
《亚美尼亚共和国许可法》	—	—	许可一般规则
医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号	议定书生效后 10 个日历日	第 5 条（运输与储存）

三、专业解读看点

看点一：第 867 号决定的许可范围横跨药品与医疗器械。 该决定确立的规则涵盖药品生产、药学活动、组织或个体经营者提供医疗救助与服务、药品批发、医疗器械生产、医疗器械维护等活动，并规定了相应许可证的表格。国瑞中安提示：医疗器械相关的许可是生产与维护两项，销售/分销本身不在该决定的列举范围内，但这不意味着分销无义务——分销环节的义务主要落在第 27 号决定的运输储存要求与进口环节的三项核验上。

看点二：第 45 条把”许可”与”注册””合格评定”并列。 《居民医疗救助与服务法》第 45 条规定，授权机关在医疗器械流通领域的职权包含法定经营类型的许可、国家注册、进口医疗器械的合格评定。国瑞中安提示：企业做主体规划时，应分别判断”是否需要经营许可””是否需要国家注册””是否需要进口合格评定”，三者可以叠加适用。

看点三：储存与运输是不需许可但受监管的环节。 第 27 号决定第 5 条要求，医疗器械的设计、制造与包装应做到按使用说明运输和储存时不损害其性能与有效性；标签须载明特殊储存和/或流通条件（如需要）。国瑞中安提示：亚美尼亚进口实务中，进口商在开始销售前须核验随附单证数据与实际器械信息的一致性，包括遵守规定的特殊储存与运输条件（实务口径）。这意味着冷链、避光、防潮等条件的执行记录是监管关注点。

看点四：进口商主体资格与进口证书申请资格挂钩。 第 429-Ն 号决定规定，进口医疗器械的法人与个体经营者，或其授权的人可提交进口（合规）证书申请。国瑞中安提示：这构成事实上的主体门槛——能提交申请的必须是实际从事进口的法人或个体经营者。境外制造商若无本地实体，须依托本地进口商或其授权的人完成申报。

看点五：维修活动与生产活动同等许可。 第 867 号决定把”医疗器械维护”与”医疗器械生产”一并纳入许可范围。国瑞中安提示：提供售后维修服务的企业（含制造商在亚美尼亚设立的维修中心）需要单独评估许可需求；这与产品注册是两条线，取得注册证不豁免维修许可。

四、实务建议

1. 先判活动类型：按”生产 / 维护 / 进口分销 / 销售”四类判断各自适用的许可与义务。
2. 维修中心单独评估：计划设立本地维修或技术服务的，按第 867 号决定评估许可需求。
3. 储存运输条件留痕：建立温湿度、避光、防潮等条件的执行与监控记录，作为销售前核验的证据。
4. 进口主体资格确认：确认负责进口的本地法人或个体经营者身份，并出具相应的授权文件。
5. 许可与注册分别建档：把经营许可证与注册证分别建档管理，避免以注册证替代许可。

五、核验清单

1. 已按活动类型（生产 / 维护 / 进口分销 / 销售）判断适用的许可与义务。
2. 已确认本地生产或维修活动需依第 867 号决定取得许可。
3. 已确认进口申报主体为进口医疗器械的法人/个体经营者或其授权的人。
4. 已建立特殊储存与运输条件的执行与监控记录。
5. 已按第 27 号决定第 5 条核验包装与运输方式不影响性能与有效性。
6. 已把经营许可证与注册证分别建档管理。
7. 已确认《亚美尼亚共和国许可法》的一般规则并核对现行文本。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。