临床试验路径：理事会第 29 号决定下的临床与临床实验室试验

一、结论先行

欧亚经济联盟医疗器械的临床与临床实验室试验（研究）统一由理事会 2016-02-12 第 29 号决定管辖，其技术文件要求分别载于该决定的附录 3（一般器械）与附录 5（体外诊断器械）。国瑞中安的结论：临床试验不是”可选加分项”，而是注册档案中安全性与有效性证据链的组成部分；试验方案必须在递交注册档案前定稿，因为试验期不计入第 46 号决定的机关计时。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于批准医疗器械临床与临床实验室试验（研究）规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 29 号	议定书生效后 10 个日历日	附录 3（技术文件）；附录 5（IVD 技术文件）
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订	第 14 条；附录 4
按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求	欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号	经理事会 2026-04-27 第 43 号决定修订	第 35 条（技术文件提交要求）
亚美尼亚卫生部药械监管门户（Legislation 栏目）	—	现行	适用法令清单

三、专业解读看点

看点一：亚美尼亚官方把第 29 号决定明确列为适用法令。 亚美尼亚卫生部药械监管门户在”立法”栏目中，将欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定《医疗器械临床与临床实验室试验（研究）规则》列为医疗器械流通领域的适用法令之一。国瑞中安提示：这是亚美尼亚主管机关对联盟临床试验规则的明示承接，在亚美尼亚作为参考国时，临床试验直接按第 29 号决定组织。

看点二：技术文件是临床试验与生产检查的共同输入。 第 106 号决定第 35 条要求，制造商在申请定期（计划）生产检查时，须提交符合第 29 号决定附录 3 要求的医疗器械技术文件（体外诊断器械则提交符合附录 5 要求的技术文件），以俄文电子形式提交且为可检索格式。国瑞中安提示：同一份技术文件会同时用于注册审评与生产检查，两处内容必须完全一致，出现版本差异是最容易被发现的合规漏洞。

看点三：试验期不计入机关计时。 依第 46 号决定第 14 条及亚美尼亚官方说明，实施技术试验、生物学试验与临床试验所需的期间不计入注册期限。国瑞中安提示：这决定了排期逻辑——临床试验应在递交前完成，否则项目总周期无法控制；若必须在审评期间补充，应把补正响应设为独立的高优先级流程。

看点四：试验须在获认可的机构实施。 联盟规则要求相关试验（研究）在具备相应资质的机构实施；2022 年第 25、26 号决定修订后，技术试验与生物学评价试验对实验室的人员资历要求已调整为专业人员工作经验不少于 2 年。国瑞中安提示：选择试验机构时，须核验其认可范围是否覆盖本产品类别，并留存认可证书副本（实务口径：具体认可范围核验方式以参考国主管机关公布为准）。

看点五：证据可以采用”第一方证明”。 换版第 46 号决定第 2 条定义了第一方证明：指医疗器械制造商的证据材料（文件），包括在成员国国家认可体系中获认可的试验实验室（中心）出具的自行试验（研究）记录、医疗器械临床使用结果及其他材料。国瑞中安提示：这为制造商已有临床使用数据提供了直接使用通道，但出具记录的实验室须具备成员国国家认可体系下的认可资质。

四、实务建议

1. 技术文件一次成型、两处共用：按第 29 号决定附录 3（或 IVD 的附录 5）编制技术文件，同时用于注册审评与生产检查，建立版本控制。
2. 试验前置：在递交注册档案前完成临床试验并定稿报告，避免触发第 14 条的计时停摆。
3. 机构资质双核验：核验试验机构的认可范围与专业人员资历（2 年经验要求），留存认可证书副本。
4. 善用第一方证明：整理已有的临床使用结果与获认可实验室出具的试验记录，纳入证据链，减少重复试验。
5. 俄文可检索格式：技术文件按第 35 条要求以俄文电子形式提交且为可检索格式，避免使用纯扫描件。

五、核验清单

1. 已确认临床试验适用第 29 号决定，技术文件按附录 3（或 IVD 的附录 5）编制。
2. 已确认技术文件在注册审评与生产检查两处版本一致。
3. 已核验试验机构的认可范围覆盖本产品类别。
4. 已核验试验机构专业人员资历满足 2 年经验要求。
5. 已确认临床试验在递交注册档案前完成，或已设独立补正流程。
6. 已整理第一方证明材料（临床使用结果、获认可实验室试验记录）。
7. 已确认技术文件以俄文电子可检索格式提交。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。