体外诊断（IVD）专项路径：试剂与仪器在 EAEU 的注册资料差异
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
体外诊断（IVD）医疗器械在联盟规则下走独立资料结构：技术文件按第 29 号决定附录 5编制，试剂与试剂盒不做技术试验，分类按 2023 年修订后与 IMDRF 对齐的口径判定。国瑞中安的结论：IVD 项目的资料重心是性能评价（分析性能与临床性能），而不是非 IVD 器械的技术试验与生物学效应试验，照搬通用器械的资料模板会直接导致退审。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于批准医疗器械临床与临床实验室试验（研究）规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 29 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 附录 5（IVD 技术文件） |
| 按潜在使用风险对医疗器械分类的规则 | 欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号 | 经执委会 2023-05-23 第 65 号、2025-02-18 第 18 号修订 | IVD 分类条款 |
| 关于批准医疗器械技术试验实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 28 号 | 经理事会 2022-03-17 第 25 号决定修订 | 免技术试验清单 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章（IVD 定义） |
三、专业解读看点
看点一：IVD 的定义把”试剂、校准品、质控品、标准物质、试验用物质”全部纳入。 《居民医疗救助与服务法》第 10 章与第 27 号决定均对”用于体外诊断的医疗器械”作独立定义：任何仪器、装置、设备、材料、试剂、校准品、质控品、标准物质、试验用物质及其他产品，单独或组合使用，含必需的附件与专用软件，预期用于人体生物样本的体外检查，以确定生理或病理状态、与潜在受者的组织相容性、对治疗作用的反应预测、治疗药物的选择和/或治疗监测。国瑞中安提示：仪器、试剂、校准品、质控品、软件同属 IVD，但各自的资料重心不同。
看点二：技术文件的入口是第 29 号决定附录 5。 依第 106 号决定第 35 条，申请定期（计划）生产检查时，体外诊断器械须提交符合第 29 号决定附录 5要求的技术文件，以俄文电子可检索格式提交。国瑞中安提示：非 IVD 器械走附录 3，IVD 走附录 5，两者不可混用；同一家企业的 IVD 与非 IVD 产品线应分别建立技术文件模板。
看点三：试剂与试剂盒不做技术试验。 依现行口径，对用于体外诊断的医疗器械（试剂、试剂盒）不实施技术试验；2022 年第 25 号决定修订后，免技术试验清单进一步补充了质控品、校准品、清洗液与培养基。国瑞中安提示：IVD 企业应把试验预算集中投向分析性能研究（精密度、准确度、检出限、线性、干扰等）与临床性能研究，前者对应技术试验的替代，后者对应临床实验室试验。
看点四：分类规则在 2023 年与 IMDRF 对齐。 执委会 2023-05-23 第 65 号决定修订分类规则时，明确考虑了作为医疗器械的软件与体外诊断医疗器械方面 IMDRF 文件的变化。国瑞中安提示：IVD 分类不再只按器械形态判定，而是纳入 IMDRF 的风险判定逻辑，部分试剂的等级可能因此上移或下移，存量产品应重新复核分类。
看点五：多型号合并入证对 IVD 有专门条件。 第 46 号决定第 19 条规定，多个型号（品牌）并入同一注册证须同时满足全部条件，其中 d 项专门针对 IVD：各型号须用于在生物样本中确定同一临床（诊断）意义的分析物的存在和/或定量含量。国瑞中安提示：不同分析物的试剂盒不能并入同一注册证，这是 IVD 产品线规划中的硬约束。
四、实务建议
- 建立 IVD 专用模板：按第 29 号决定附录 5 建立技术文件模板，与非 IVD 的附录 3 模板分开管理。
- 预算投向性能研究：把试验预算从技术试验转移到分析性能与临床性能研究。
- 2023 年后复核分类：存量 IVD 产品按修订后的分类规则重新判定等级，并同步更新资料清单与检查义务。
- 按分析物规划注册证：同一分析物的多个型号可并入一证；不同分析物须分开申请。
- 配套品单独处理：质控品、校准品、清洗液、培养基按免技术试验清单处理，但须确认其自身是否构成独立医疗器械。
五、核验清单
- 已确认产品属于第 10 章 IVD 定义范围（含试剂、校准品、质控品、软件）。
- 已按第 29 号决定附录 5 编制技术文件，未混用附录 3 模板。
- 已确认试剂与试剂盒不做技术试验，预算转向性能研究。
- 已按 2023 年修订后的分类规则重新复核产品等级。
- 已按”同一分析物”原则规划多型号合并入证方案。
- 已确认质控品、校准品、清洗液、培养基适用免技术试验清单。
- 已确认技术文件以俄文电子可检索格式提交。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
