独立软件（SaMD）注册：风险分级规则与资料清单的特殊处理
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
独立软件在联盟规则下被明确视为有源医疗器械，因此必须独立判定风险等级、独立准备注册资料，不能作为硬件的附件顺带申报。国瑞中安的结论：软件类产品的合规重心从”物理性能试验”转移到分级论证、生命周期文件与算法验证；2023 年第 65 号决定把软件分级口径与 IMDRF 对齐后，分级结果可能出现变化，存量软件产品必须复核。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 第 2 条（”有源医疗器械””独立软件”定义） |
| 按潜在使用风险对医疗器械分类的规则 | 欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号 | 经执委会 2023-05-23 第 65 号、2025-02-18 第 18 号修订 | 第 3 条（”有源医疗器械””独立软件”定义）；分类条款 |
| 关于批准医疗器械技术试验实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 28 号 | 经理事会 2022-03-17 第 25 号决定修订 | 第 3 条；第 4 条 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章（定义含专用软件） |
三、专业解读看点
看点一：两部规则对软件的定性表述一致，可互相印证。 第 27 号决定第 2 条定义”有源医疗器械”时明确：独立软件被视为有源医疗器械；第 173 号决定第 3 条同样规定：独立软件被视为有源医疗器械。国瑞中安提示：两处表述一致，说明软件在联盟规则下的定性没有例外空间——只要符合医疗器械定义且以独立形态提供，就按有源医疗器械处理。
看点二：”有源”的判定抓手是能量来源。 第 27 号决定第 2 条定义：有源医疗器械指单独或与其他医疗器械组合使用的医疗器械，其作用需要使用非人体产生或非重力产生的能量。同时规定：用于将能量或物质从有源医疗器械传给使用者而不发生实质性改变的医疗器械不是有源医疗器械。国瑞中安提示：软件依赖计算设备供电运行，落入”非人体产生能量”的范畴，故为有源。
看点三：2023 年修订把软件分级与 IMDRF 对齐。 执委会 2023-05-23 第 65 号决定修订分类规则时，考虑了该领域执法实践的变化以及 IMDRF 关于作为医疗器械的软件文件的变化。国瑞中安提示：这意味着软件分级不再是简单的”辅助诊断即 2a”，而是要按信息对诊疗决策的影响程度、所处理疾病的严重性等因素判定，高影响软件可能升至 2b 或 3 类，从而触发强制生产检查。
看点四：软件的一般要求合规路径与硬件不同。 第 27 号决定规定的一般要求中，机械与热风险、能量与物质输送风险等条目对软件不适用；软件的核心举证落在风险管理原则、信息提供、标签与使用说明书以及性能与有效性上。第 27 号决定第 4 条规定的风险管理原则（按优先顺序：识别已知或可预见危害并评估风险 → 通过设计制造中的适当技术解决方案消除风险 → 采取适当防护措施降低残余风险 → 告知使用者残余风险）对软件同样适用。国瑞中安提示：软件的”告知残余风险”通常落在界面提示与使用说明的警示条目上，须逐项对应。
看点五：第 27 号决定第 9–11 条是软件的合规主战场。 第 9 条要求为每个医疗器械提供识别该器械及其制造商、原产国所必需的信息，以及使用者关于安全性、功能属性与操作特性的信息，这些信息可位于器械本身、包装上或使用说明中；第 10 条要求信息的载体、格式、内容与位置须与医疗器械、其用途以及使用者的技术知识、经验、教育或培训相适应；第 11 条规定第 9 条提供的信息以俄文显示在标签和使用说明中，如成员国立法有相关要求，则以成员国国语显示。国瑞中安提示：对软件而言，这意味着软件界面、电子使用说明与标签均须满足语言要求。
四、实务建议
- 独立建档：独立软件单独判定等级、单独编制注册资料，不与硬件合并申报。
- 按 2023 年口径复核分级：存量软件产品重新做分级论证，特别关注是否升至 2b/3 类从而触发强制生产检查。
- 风险管理逐条对应：按第 27 号决定第 4 条的四级顺序编写软件风险管理报告，残余风险逐项落到界面提示与说明书警示。
- 语言本地化前置：软件界面、电子使用说明、标签的俄文版本（并按需准备亚美尼亚语版本）在开发阶段就纳入计划。
- 技术试验路径提前确认：软件是否适用技术试验及如何实施，应提前与参考国主管机关沟通确认（实务口径：软件类产品的试验安排在实践中存在个案差异）。
五、核验清单
- 已确认软件符合医疗器械定义且被定性为有源医疗器械。
- 已按 2023 年修订后的 IMDRF 对齐口径完成分级论证。
- 已确认分级结果是否触发强制生产检查（2b、3 类）。
- 已按第 27 号决定第 4 条编写软件风险管理报告。
- 已完成软件界面、电子使用说明与标签的俄文（并按需亚美尼亚语）本地化。
- 已就技术试验适用性提前与参考国主管机关沟通并留痕。
- 已为独立软件建立单独的注册档案与技术文件版本控制。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
