变更与补充：注册档案变更、通知程序与多型号合并入同一注册证
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 46 号决定（2021 年换版后）把注册档案变更分为一般变更程序与通知程序两类，并保留了多型号合并入同一注册证的通道。国瑞中安的结论：多型号合并须同时满足 8 项条件（a–h），其中同一制造商、同一技术文件、同一风险等级、同一功能用途与工作原理是四道硬门；IVD 还额外要求”同一分析物”。合并规划应在产品开发阶段就介入，事后补救几乎不可能。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订（公布后 180 个日历日生效） | 第 1 条；第 18 条；第 19 条 |
| 按潜在使用风险对医疗器械分类的规则 | 欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号 | 经执委会 2023-05-23 第 65 号、2025-02-18 第 18 号修订 | 分类条款 |
| 关于医疗器械组成要素区分与多型号合并入同一注册证的标准的决定 | 欧亚经济委员会执委会 2018-07-24 第 116 号、第 123 号 | 已被执委会 2023-05-23 第 65 号决定宣布失效 | — |
三、专业解读看点
看点一：2021 年换版把”通知程序”写入适用范围。 换版规则第 1 条规定，规则确立的程序包括：注册与审评、专家意见的批准、专家意见批准中的分歧解决、注册档案的变更（包括以通知方式办理）、注册证补发、已注册医疗器械专家意见的批准，以及注册证的暂停与撤销（失效）。国瑞中安提示：“包括以通知方式办理”是 2021 年换版新增的表述，意味着低风险变更不必走完整的审评流程，这对已上市产品的迭代维护是实质性利好。
看点二：第 19 条的 8 项合并条件逐条解读。
| 条件 | 内容要点 |
|---|---|
| a | 各型号由同一制造商按同一技术文件生产 |
| b | 各型号属于同一潜在使用风险等级 |
| c | 各型号具有相同的功能用途与工作原理 |
| d | （IVD）用于在生物样本中确定同一临床（诊断）意义的分析物的存在和/或定量含量 |
| e | 各型号具有不同的配置，且不影响工作原理与功能用途 |
| f | 各型号具有不同的技术参数（如辐射波长、光野尺寸、分辨率等），且不影响工作原理与功能用途 |
| g | 各型号构成尺寸系列（型号系列）（如不同的整体/线性/体积尺寸、形状、颜色编码，由相同材料制成）或构成器械的一组执行形式（如固定式与移动式、壁挂与落地安装） |
| h | 各型号在适用范围、侵入性、无菌性（含灭菌方法）、使用频次（单次使用/单个患者多次使用/多个患者多次使用）、操作与结构特征、使用持续时间方面具有相同特征 |
国瑞中安提示：a、b、c、h 是”必须相同”的四项；e、f、g 是”允许不同”的三类（配置、技术参数、尺寸系列），且均须以”不影响工作原理与功能用途”为前提。
看点三：尺寸系列与执行形式需配图。 第 19 条 g 项同时规定，对器械的一组执行形式，应完成组图和/或组规格书。国瑞中安提示：这是合并申请中最容易被忽略的附件，缺少组图会导致申请被退回补正。
看点四：第 18 条的保密范围是变更沟通的边界。 该条规定，除使用文件或操作文件、维修手册、标签与包装数据（全彩包装与标签图样）、俄文及成员国国语标签文本外，注册档案所含文件属保密信息，仅对成员国感兴趣的授权机关（专家组织）提供。国瑞中安提示：变更沟通中，说明书与标签文本是必然公开审查的内容，须保持最新版本一致。
看点五：被废止的两项决定不再作为合并依据。 执委会 2018-07-24 第 116 号（医疗器械组成要素的区分）与第 123 号（多个型号并入同一注册证的标准）决定，已被 2023-05-23 第 65 号决定宣布失效。国瑞中安提示：凡内部作业标准仍引用这两项决定的，应立即更新为第 46 号决定第 19 条。
四、实务建议
- 合并规划前置于开发：在产品线规划阶段就按 8 项条件设计型号族，避免事后补救。
- 先判”必须相同”四项：逐型号核对制造商、技术文件、风险等级、功能用途与工作原理，任一不符即分证。
- IVD 按分析物分证：不同分析物的试剂盒分开申请，不要尝试合并。
- 备齐组图与组规格书：尺寸系列与执行形式的合并申请，同步准备组图与组规格书。
- 建立变更分类表：把常见变更事项按”通知程序 / 一般变更程序”分档，减少不必要的完整审评。
- 作废旧依据：内部标准中引用第 116、123 号决定的条目全部更新。
五、核验清单
- 已按第 19 条 a–h 八项条件逐型号核对合并可行性。
- 已确认同一注册证内所有型号由同一制造商按同一技术文件生产。
- 已确认所有型号属同一风险等级、同一功能用途与工作原理。
- IVD 产品已确认所有型号针对同一分析物。
- 已准备尺寸系列/执行形式的组图与组规格书。
- 已建立变更分类表，区分通知程序与一般变更程序。
- 已作废内部标准中引用第 116、123 号决定的条目。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
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