医疗器械定义边界：药械组合、体外诊断与独立软件在亚美尼亚如何定性

一、结论先行

亚美尼亚的医疗器械定义完全并入联盟口径，判定依据是”功能目的是否通过药理、免疫、遗传或代谢这 4 类方式实现”。国瑞中安给出的判定口诀：不通过药理/免疫/遗传/代谢方式实现主要功能 = 医疗器械；即使过程中有药品参与辅助，仍按医疗器械处理。独立软件被明确写入定义——独立软件视为有源医疗器械。体外诊断（IVD）则有独立定义，适用独立的资料与试验要求。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号；第 10 章 2022-07-06 新版	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 10 章（定义条款）
医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号	议定书生效后 10 个日历日	第 2 条（定义）
按潜在使用风险对医疗器械分类的规则	欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号	经执委会 2023-05-23 第 65 号、2025-02-18 第 18 号决定修订	第 3 条（定义）

三、专业解读看点

看点一：亚美尼亚本国定义与联盟定义是”同一段文字的两次落地”。 《居民医疗救助与服务法》第 10 章给出的医疗器械定义，与第 27 号决定第 2 条的定义在结构上完全一致：仪器、装置、设备、材料及其他产品，单独或组合使用于医疗目的，含预期用途所必需的附件（包括专用软件）；用途涵盖预防、诊断、治疗、医学康复、人体健康状况监测、医学研究、解剖结构或生理功能的恢复/替代/改变、妊娠的预防或人工终止；其功能目的不通过药理、免疫、遗传或代谢方式作用于人体实现，但可由药品辅助实现。国瑞中安提示，第 27 号决定第 2 条同时明确”独立软件被视为有源医疗器械”，这一句在亚美尼亚本国条文中以”包括专用软件”的形式承接，实务上应按联盟口径从严认定。

看点二：药械组合的判定抓手是”主要功能方式”。 定义中”但可由药品辅助实现”（although this may be assisted by pharmaceuticals）是关键例外。含药器械如药物涂层支架、含抗生素骨水泥，其主要功能仍由物理/结构方式实现，按医疗器械注册；若主要功能由药品实现，则落入药品轨道。这一判定直接决定申报主管机关与资料体系，是立项阶段最高优先级的判断。

看点三：IVD 的定义把”试剂、校准品、质控品、标准物质”全部纳入。 第 10 章与第 27 号决定均对”用于体外诊断的医疗器械”单独定义：任何仪器、装置、设备、材料、试剂、校准品、质控品、标准物质、试验用物质及其他产品，单独或组合使用，含必需的附件与专用软件，预期用于人体生物样本的体外检查，以确定生理或病理状态（先天病理、对特定临床状态或疾病的易感性）、与潜在受者的组织相容性、对治疗作用的反应预测、治疗药物的选择和/或治疗监测。国瑞中安提示：体外诊断试剂不做技术试验（详见第 17 篇），这与非 IVD 器械的处理完全不同。

看点四：定性结果直接决定 3 个下游变量。 定性结果直接决定三件事：① 适用哪条分类规则（执委会第 173 号决定）；② 提交哪套资料清单（理事会第 46 号决定附录 4）；③ 是否触发生产检查（理事会第 106 号决定）。定性错一步，后面 3 步全错，且返工成本集中在已经完成的试验环节。

四、实务建议

1. 立项即定性：在技术方案冻结前完成定性备忘录，写明”主要功能实现方式”的判断理由与依据条款。
2. 含药产品先做主功能论证：准备一份”作用方式论证说明”，从作用机制层面论证主要功能非药理/免疫/遗传/代谢实现，并预留主管机关质疑的答复合集。
3. 软件单列：独立软件按有源医疗器械单独走分级与资料，不要作为硬件附件合并申报，除非其本身不构成独立医疗器械。
4. IVD 单独建档案：IVD 的产品按 IVD 资料结构准备，避免照搬非 IVD 器械的技术试验要求。

五、核验清单

1. 已出具产品定性备忘录，写明主要功能实现方式。
2. 已核对第 27 号决定第 2 条对”独立软件”的定性表述。
3. 已核对第 10 章定义中”包括专用软件”的承接关系。
4. 含药产品已完成”作用方式论证说明”。
5. IVD 产品已确认适用独立的 IVD 定义与资料结构。
6. 已确认定性结果对应的分类规则条目。
7. 已确认定性结果是否触发生产检查义务。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。