递交前的分类判定：第 8 号决定的分级规则怎么用

一、结论先行

递交前最重要的一步是分类判定：它决定产品要不要走国家注册，也决定走哪条通道。第 8 号决定的结构是：第 3 节给判定维度与 4 个等级，第 4 节管侵入式器械，第 5 节管非侵入式器械，第 6 节管有源器械（含软件），第 7 节管体外诊断器械，第 8 节是补充条款（含药物质器械、避孕与性病防护、隐形眼镜护理、消毒灭菌、X 射线成像、动物源与人体源组织、纳米材料、吸入给药、可吸收物质、闭环系统与自动体外除颤器）。

判定顺序建议按”用途 → 是否侵入 → 使用时长 → 是否接触关键器官 → 是否有源 → 是否有特殊材质”六步走，每一步都在第 8 号决定里有对应条款。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 3.1 条（8 项维度）、第 3.2 条（仅归一个等级）、第 3.3 条（4 级）、第 3.4 条（仅三级需注册）、第 3.5 条（时长三组）、第 3.8 条（附件单独定级）、第 4 部分（侵入式）、第 5 部分（非侵入式）、第 6 部分（有源与软件）、第 7 部分（IVD）、第 8 部分（补充条款）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1.2.3 条（需注册范围）、第 4.3 条（卷宗豁免）、第 7.10 条（配件随整套登记）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）（分类职权来源）。

三、专业解读看点

看点 1：第 5.6 条把”接触破损皮肤或黏膜”的非侵入式器械分成四档，是最常用的判定入口。 用作机械屏障、压迫或吸收渗出液的为低级（5.6.1）；用于破坏真皮层或黏膜完整性、只能二期愈合的皮肤损伤的为高级（5.6.2）；主要用于影响破损皮肤或黏膜微环境的为中级（5.6.3）；其他情形为中级（5.6.4）。敷料类产品的定级几乎都落在这里。

看点 2：第 5.1 至 5.4 条给”输送或储存”类器械一条清晰的升降逻辑。 用于引导或储存将输入人体的血液、生物液体、细胞或组织、液体或气体的非侵入式器械（血袋除外），若可连接至更高／高／中等级的有源器械（5.1.1），或用于保存器官、器官部分或取自人体的细胞与组织（5.1.2），为中级；其余为低级（5.2）；血袋为高级（5.3）。用于改变将输入或植入人体的人体组织或细胞（含血液）、生物液体或其他液体之生物或化学组成的非侵入式器械，若治疗方式不是过滤、离心或气体／热交换，则为高级，是则为中级（5.4）。

看点 3：IVD 的分级是一套独立规则，不能套用侵入式逻辑。 第 7.3 条把输血／移植／细胞输入适用性评估（含传播性病原体检测）、高传播风险致死病原体检测、致命疾病感染负荷监测列为更高；第 7.4 条按血型与组织分型 marker（ABO、Rh、Kell、Kidd、Duffy）区分高与更高；第 7.5 条列 13 项高级情形（含性传播病原体、脑脊液或血液病原体、癌症筛查诊断与分期、人类基因检测、新生儿先天异常筛查等）；第 7.6 条把自测类（妊娠、生育力、胆固醇、尿中细菌／糖／红细胞／白细胞）列为中级；第 7.7 条把通用实验室用品、无关键特性的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基与组织学染色剂、仪器、样本容器列为低级；第 7.8 条兜底为中级。

看点 4：定级结论要能反向支撑注册簿与证书字段。 第 345 号规则第 10.4.3 条要求注册簿登记”风险等级”，附件 5 证书也印风险等级。定级说明不是内部文件，它最终会被搬到公开字段上。

四、实务建议

1. 按”用途 → 是否侵入 → 使用时长 → 是否接触关键器官 → 是否有源 → 是否有特殊材质”六步做定级，逐步留痕。
2. 敷料类优先查第 5.6 条四档；管路与储液类优先查第 5.1 至 5.4 条；IVD 直接跳到第 7 节。
3. 定级说明中写清所援引的第 8 号决定条款号，一处情形对应一条条款，不用模糊表述。
4. 定级结论与注册簿第 10.4.3 条、证书风险等级字段三者保持一致，递交前做一次三方核对。
5. 产品组合较多时，按 SKU 建立定级矩阵，避免同一系列不同型号定级不一致。
6. 定级存疑时先向 AEC 书面询问，不以”同类产品已如此登记”作为依据。

五、核验清单

• □ 已按六步法完成定级并逐条留痕。
• □ 定级说明已标注所援引的第 8 号决定条款号。
• □ 已核对定级结论与注册簿第 10.4.3 条、证书风险等级字段一致。
• □ 敷料／管路／IVD／软件类已走对应专项条款。
• □ 多 SKU 产品已建立定级矩阵并复核一致性。
• □ 定级存疑项已向 AEC 书面询问并归档答复。

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• 《第 05 篇　四级风险分级：低、中、高、更高（1、2a、2b、3 类）》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/four-risk-degrees-class-1-2a-2b-3/
• 《第 13 篇　卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/dossier-11-items-breakdown/
• 《第 17 篇　IVD 的差异化要求：分类第 7 节与豁免条款》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/ivd-specific-requirements/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。