卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11

一、结论先行

第 345 号规则第 4.2 条规定，为取得更高、高与（或）中风险器械的国家注册（重新国家注册），申请人须随附件 1 申请表向卫生部递交 11 项材料：

4.2.1 制造商生产权证明文件及其附件的复印件；

4.2.2 境外注册证明（生产国；若生产国未注册则为其他国家）或自由销售／出口证书（如有）的公证阿塞拜疆语译本；

4.2.3 制造商出具的适用范围、用途与配件组成的简要描述；

4.2.4 制造商出具的标签与包装信息（包装与标签彩色样张，阿塞拜疆语内容）；

4.2.5 含药物质时该物质的成分、数量及与器械相容性信息；

4.2.6 制造商提供的生物安全性信息；

4.2.7 无菌器械的检测方法与包装验证、微生物（生物负载）、热原性与无菌检测结果及工艺验证信息（公证阿塞拜疆语译本）；

4.2.8 制造商出具的安全与有效性符合性声明，须标注风险等级；

4.2.9 制造商的质量管理体系证书复印件；

4.2.10 《许可与许可证法》第 18.2.1 至 18.2.3 条规定的文件；

4.2.11 二手器械的可用性文件复印件。

第 4.3 条给出三项豁免：4.2.1、4.2.2、4.2.8、4.2.9 不适用于阿塞拜疆境内生产的器械；4.2.5 不适用于以试管检验人体样本获取信息的器械（IVD）；4.2.6 不适用于不与人体接触的器械。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.1 至 4.2.11 条（11 项卷宗）、第 4.3 条（三项豁免）、第 4.5 条（文件依第 3.6 条取得）、第 4.1 条（三段流程）、第 2.1.1 条（申请人定义）、第 2.1.4 条（配件定义）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 18.2.1 至 18.2.3 条文件。
• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 2.1.10 条（附件定义）、第 3.8 条（附件单独定级）。

三、专业解读看点

看点 1：11 项里没有”使用说明书”，也没有”临床试验报告”。 与欧盟、美国或中国的卷宗相比，阿塞拜疆的器械卷宗明显偏薄：核心是”制造商出具的三份自我声明性文件”（4.2.3 简要描述、4.2.5 含药物质信息、4.2.6 生物安全性、4.2.8 符合性声明）加”三份第三方证明”（4.2.1 生产权、4.2.2 境外注册／FSC、4.2.9 QMS 证书）。这既是便利，也意味着符合性声明与风险等级标注的责任完全压在制造商身上。

看点 2：4.2.2 条是”二选一＋兜底”结构。 优先提交生产国的国家注册证明；若生产国未作国家注册，则提交其他国家的注册证明；自由销售或出口证书则是”如有”（olduqda）。对中国制造商而言，若国内已取得注册证，优先用国内注册证；若属免注册品类，则准备 FSC 或出口销售证明。两者都要公证阿塞拜疆语译本。

看点 3：4.3 条的豁免是”按产品属性”而非”按申请人身份”。 本地生产免 4.2.1／4.2.2／4.2.8／4.2.9 四项——逻辑很直白：境内生产不需要证明境外的生产权与境外上市资格，也不必重复自我声明。IVD 免 4.2.5（含药物质信息）也很合理：试剂的检测原理不等于向人体给药。但 4.2.10 与 4.2.11 没有任何豁免，主体资格文件与二手可用性文件对所有器械都要。

看点 4：4.2.8 条要求”标注风险等级”，把分类结论直接写进了制造商声明。 这一条与第 10.4.3 条（注册簿风险等级）、附件 5（证书风险等级）形成三角。制造商在自家声明里写的等级，如果与卫生部按第 8 号决定的判定不一致，会落入第 5.1.4 条”提交文件中发现与质量、有效性、安全性相关的不一致”。

四、实务建议

1. 按 4.2.1 至 4.2.11 做一张带状态列的清单，每项标注”适用／豁免／待补”并写明依据条款。
2. 4.2.2 条优先用生产国注册证，其次用其他国家注册证，最后才用 FSC；无论选哪个都要做公证阿塞拜疆语译本。
3. 4.2.8 条符合性声明中的风险等级，必须与第 8 号决定的定级结论逐字一致。
4. 本地生产、IVD、不接触人体三类情形，逐项核对 4.3 条豁免并在递交函中写明援引条款。
5. 4.2.1 生产权证明要连附件一起交，不要只交主证。
6. 4.2.10 条的三份主体资格文件提前备好，这类文件有效期短、更新慢，是最常见的退件原因。

五、核验清单

• □ 已按 4.2.1 至 4.2.11 建立带状态列的卷宗清单。
• □ 已确认 4.2.2 条选用路径（生产国注册证／他国注册证／FSC）并完成公证译本。
• □ 已完成 4.2.3 简要描述（适用范围、用途、配件组成）。
• □ 已完成 4.2.4 阿塞拜疆语标签与包装彩色样张。
• □ 已核对 4.2.8 符合性声明中的风险等级与定级结论一致。
• □ 已按 4.3 条逐项确认豁免并在递交函中援引条款。
• □ 已备齐 4.2.10 条三份主体资格文件。

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