IVD 的差异化要求：分类第 7 节与豁免条款

一、结论先行

体外诊断器械（IVD）在阿塞拜疆有独立的分级规则：第 8 号决定第 2.1.5 至 2.1.7 条给出”体外””IVD 器械””样本容器”的定义，第 7 节给出分级规则；第 345 号规则第 4.3 条则给了一项豁免——第 4.2.5 条（含药物质信息）不适用于”以试管检验人体样本获取信息的器械”，即 IVD。

分级上，IVD 被排除在第 3.3 条的”4 级（非 IVD）”表述之外，走第 7 节的专门规则：第 7.3 条为更高级、第 7.4 条按 marker 分高与更高、第 7.5 条列 13 项高级、第 7.6 条自测类为中级、第 7.7 条通用实验室用品与样本容器为低级、第 7.8 条兜底为中级。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 2.1.5 条（体外定义）、第 2.1.6 条（IVD 器械定义）、第 2.1.7 条（样本容器定义）、第 7.1 条（校准品随器械同级）、第 7.2 条（质控品随器械同级）、第 7.3 条（更高：传播性病原体、高传播风险致死病原体、致命病感染负荷）、第 7.4 条（血型与组织分型 marker）、第 7.5.1 至 7.5.13 条（高：性传播病原体、脑脊液或血液病原体、癌症筛查诊断与分期、人类基因检测、产前筛查、新生儿先天异常筛查等 13 项）、第 7.6 条（自测类为中级）、第 7.7.1 至 7.7.3 条（低级：通用实验室用品、仪器、样本容器）、第 7.8 条（其他为中级）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.3 条（4.2.5 对 IVD 不适用）、第 1.2.3 条（需注册范围）。

三、专业解读看点

看点 1：IVD 的定义把”软件系统”写进去了。 第 2.1.6 条的 IVD 定义涵盖试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、 apparatus、设备或软件系统。这与第 6.10 至 6.14 条的软件分级规则并行：IVD 软件走第 7 节的用途规则，非 IVD 的独立软件走第 6.10 至 6.14 条。选错章节会导致等级差一档。

看点 2：第 7.1 与 7.2 条的”随器械同级”规则简化了组合产品的处理。 校准品与特定器械配套使用时，与该器械同级；针对某一或若干分析物、具有既定定量与定性指标的质控品，也与相应器械同级。做试剂＋校准品＋质控品的成套申报时，不必为校准品和质控品单独定级。

看点 3：第 7.7 条的低档清单是许多实验室耗材的”免注册通道”。 通用实验室用品、无关键特性的 IVD 附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基与组织学染色剂、仪器、样本容器均属低级，不在第 3.4 条的注册范围。这正是第 2.1.7 条专门定义”样本容器”的用意——明确它属于器械但属低档。

看点 4：第 7.5 条的高档清单覆盖面极广，IVD 企业不能默认自己是中级。 性传播病原体检测（7.5.1）、脑脊液或血液中感染性病原体检测（7.5.2）、癌症筛查／诊断／分期（7.5.8）、人类基因检测（7.5.9）、产前筛查（7.5.4）、新生儿先天异常筛查（7.5.13）等 13 项均为高级。多数肿瘤与感染类试剂都会落在这里。

看点 5：第 4.3 条的豁免只免掉 4.2.5 一项。 IVD 免交含药物质信息，但 4.2.6（生物安全性）、4.2.7（无菌，若为无菌供货）等其他项照交。不要因为”是 IVD”就整体减料。

四、实务建议

1. 先按第 2.1.6 条判断是否为 IVD，再决定走第 7 节还是第 4 至 6 节；IVD 软件走第 7 节。
2. 成套产品（试剂＋校准品＋质控品）按第 7.1、7.2 条随主器械定级，不单独定级。
3. 对照第 7.5 条 13 项高档清单逐条排查，不要默认中级。
4. 通用实验室耗材与样本容器按第 7.7 条确认低档，形成书面豁免判断。
5. 按第 4.3 条在卷宗清单上只标注 4.2.5 一项豁免，其余照交。
6. 定级结论与注册簿第 10.4.3 条、证书风险等级字段三方核对。

五、核验清单

• □ 已按第 2.1.6 条确认是否为 IVD 并选定分级章节。
• □ 已按第 7.3 至 7.8 条完成 IVD 定级。
• □ 成套产品的校准品与质控品已按第 7.1、7.2 条随主器械定级。
• □ 已对照第 7.5 条 13 项清单逐条排查。
• □ 低档耗材已按第 7.7 条形成书面豁免判断。
• □ 已在卷宗清单上仅标注 4.2.5 一项豁免。

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• 《第 05 篇　四级风险分级：低、中、高、更高（1、2a、2b、3 类）》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/four-risk-degrees-class-1-2a-2b-3/

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