低风险器械不用注册：豁免边界与进口许可

一、结论先行

低风险（第 1 类）医疗器械在阿塞拜疆不做国家注册——第 8 号决定第 3.4 条只把”更高、高与（或）中”三级纳入《药品法》第 1.0.8 条的国家注册；第 345 号规则第 1.2.3 条 likewise 只列这三级。但低风险不等于无事可做：进口仍需按《药品法》第 9-1 条逐批取得进口许可，且第 9-1.2 条限定许可”以一个货物批次为单位签发、仅对该批货物有效”。

第 6.5 条另有一张豁免清单，其中第 6.5.1 条明确”拟在展会展出的药品与医疗器械（展会样品）”无需国家注册。这张清单是”不注册”的另一个合法入口，但注意它豁免的是注册，不是进口手续——展会样品仍走第 9-1.7 条的临时进口申请。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 3.3 条（4 级）与第 3.4 条（仅更高／高／中三级注册）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1.0.8 条（国家注册的定义与器械范围）、第 6.1 条（未经国家注册不得进口、境内生产、销售与使用，法定情形除外）、第 6.5 条（无需国家注册的情形，含 6.5.1 展会样品）、第 9-1.2 条（进口许可一证一批）、第 9-1.9 条（器械进口申请文件）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1.2.3 条（需注册的器械范围）。

三、专业解读看点

看点 1：豁免的是”注册”，不是”监管”。 第 1.2.3 条与第 3.4 条只把低风险器械移出了国家注册清单，第 6.1 条的总禁止性表述依然是”除本法规定的情形外，只有经发证机关国家注册后才允许进口、境内生产、销售与使用”。低风险器械之所以能进来，靠的是它根本不在”应当注册”的范围，而不是拿到了一张免检通行证。

看点 2：一证一批，是低风险器械的真实成本所在。 第 9-1.2 条规定进口许可针对”以一个货物批次形式进口的货物”签发，且仅对该批货物有效。对走量大的低值耗材而言，这意味着每一批都要重新申请一次许可，文件包（第 9-1.9 条共 7 项）每批都要重做一遍。做预算时按”批次数 × 单批成本”而不是”年度一次”来算。

看点 3：第 6.5 条的豁免清单值得逐条比对。 除第 6.5.1 条展会样品外，还有：第 6.5.3 条（流行病、自然灾害及其他紧急状态下进口）、第 6.5.4 条（科研、临床前研究与临床试验用，须有相关执行机关决定）、第 6.5.5 条（为注册目的按法定数量与程序进口的样品及其所用药物物质）、第 6.5.6 条（个人自用合理数量）、第 6.5.9 条（国际或地区体育赛事期间参赛国运动员与随队人员使用）。做紧急援助、临床试验与样机进口的项目，这些条款直接可用。

看点 4：第 4.3 条的豁免与”低风险”是两回事。 第 345 号规则第 4.3 条豁免的是已确定要注册的器械的某些卷宗项（本地生产免 4.2.1／4.2.2／4.2.8／4.2.9；IVD 免 4.2.5；不接触人体免 4.2.6），不要与”低风险不注册”混淆。前者是文件减免，后者是路径豁免。

四、实务建议

1. 低风险器械立项时，预算按”批次数 × 单批进口许可成本”编制，不按年度一次性计入。
2. 每批进口前按第 9-1.9 条 7 项文件重做一次文件包，其中买卖合同公证副本与发票是每批必换的。
3. 展会样机、临床试验用器械、紧急援助物资，先在第 6.5 条清单里找对应项，再决定走哪条通道。
4. 把第 4.3 条的卷宗豁免与”低风险不注册”分开管理，前者记在卷宗清单，后者记在路径判断表。
5. 对客户说明时明确：”低风险”是阿塞拜疆本地分级结论，不是制造商自我宣称，需由定级说明支撑。
6. 每次进口许可批下后归档留存，作为后续注册或稽查时的流通证据链。

五、核验清单

• □ 已按第 8 号决定第 3.3、3.4 条确认产品为低风险且不需国家注册。
• □ 已确认进口环节仍须按第 9-1 条逐批申请进口许可。
• □ 已按第 9-1.9 条 7 项建立单批文件包模板。
• □ 已比对第 6.5 条豁免清单，确认无可直接适用的豁免项。
• □ 已区分”低风险不注册”与”第 4.3 条卷宗豁免”两类减免。
• □ 已建立按批次归档的进口许可台账。

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