谁可以做申请人：境外制造商、法定代表人与本地实体

一、结论先行

格鲁吉亚注册申请人的资格门槛是”利害关系人“，法源是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 1¹ 条——愿意按承认制度或国家制度注册产品的人。该定义未附加国籍或本地实体要求，境外制造商具备申请人资格；临床试验则另有要求：须有在格鲁吉亚注册的法定代表人（2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条）。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日：第 1¹ 条”利害关系人”（interested person）定义——愿意按承认制度或国家制度注册产品的自然人或法人。
2. 第 1¹ 条”自愿注册”定义；第 1 条第 3 款：补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品仅在自愿依国家制度注册时受国家监管。
3. 第 11⁴ 条：上市许可依两种制度授予；第 11¹¹ 条：申请、注册文件要求、注册费。
4. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：临床试验须有在格鲁吉亚注册的法定代表人。
5. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 4 条第 1 款 b 项：外国制造商在格鲁吉亚的代表，和／或在格鲁吉亚投放产品的人，若外国制造商在格无代表，则视为制造商。

三、专业解读看点

看点一：申请人资格与责任主体是两个不同的问题。 第 1¹ 条解决”谁能申请”，第 4 条第 1 款 b 项解决”谁来担责”。境外制造商可以直接申请，但如果在格鲁吉亚没有代表，法典会把”投放产品的人”直接认定为制造商并使其承担责任。这两个条文组合起来，构成了格鲁吉亚对境外主体的完整责任框架。

看点二：临床试验场景对主体有更硬的本地要求。 第 386 号决议第 4 条明确要求”在格鲁吉亚注册的法定代表人”。注册申请没有这一要求，临床试验有。这是同一市场内两种程序的最显著差别，企业不能把注册阶段的主体安排直接平移到临床试验。

看点三：”自愿注册”制度说明申请行为本身具有主动性。 第 1 条第 3 款把补充药品等品类的监管建立在”利害关系人自愿注册”之上。这提示在格鲁吉亚，申请人的意愿表达是程序启动的要件之一，申请文件中应明确表达按何种制度注册的意愿。

四、实务建议

1. 申请文件中明确写出申请人系第 1¹ 条意义上的利害关系人，并写明选择国家制度或承认制度。
2. 境外制造商直接申请时，评估是否需要按第 4 条第 1 款 b 项安排本地责任主体，避免责任直接落到渠道商。
3. 若计划在格开展临床试验，提前完成法定代表人的格鲁吉亚注册，作为独立关键路径。
4. 在多主体（制造商、进口商、经销商）场景下，用协议明确各方在登记册上的角色与责任边界。

五、核验清单

• □ 申请文件已写明利害关系人身份与所选制度
• □ 已评估是否需要本地责任主体
• □ 临床试验的法定代表人已完成格鲁吉亚注册
• □ 多主体责任边界已通过协议明确
• □ 第 1¹ 条与第 4 条第 1 款 b 项原文已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日