进口环节：注册证书、分类确认函与海关清关的衔接

一、结论先行

格鲁吉亚进口环节的两类关键文件作用不同：注册证书证明已完成国家／承认制度注册并录入部门登记册（第 1586 号法律第 11⁶ 条）；分类确认函证明产品不属于药品、无需注册。二者配合《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 1 款使用——清单内国家生产的产品无限制投放市场。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 3 条第 1 款（受规制领域内、清单内国家依其国内法生产的产品无限制投放市场；国别清单由格鲁吉亚政府确定）、第 3 条第 2 款、第 3 条第 3 款（安全特性实质变更视为新产品）。
2. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）：第 11⁶ 条（部门登记册录入）、第 11⁵ 条（有效期）、第 1¹ 条（医疗用品定义）。
3. 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 67 条第 2 款：计量器具型式批准、登记册、进口与生产依法进行。
4. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：监管机构在医疗与制药活动领域的控制权限。
5. 实务口径声明：清关环节的具体文件要求与查验比例未见官方法条明文，来源于行业通行做法。

三、专业解读看点

看点一：第 3 条第 1 款的”无限制投放”是有条件的，条件是国别清单。 该款把清单的确定权交给格鲁吉亚政府，清单外国家的产品不能当然享受无限制投放。企业在做物流与清关规划时，应把”原产国是否在清单内”作为第一个核查项，而不是默认自由通行。

看点二：第 3 条第 3 款让”改款”变成”新产品”。 该款规定，受规制领域内产品的安全特性发生实质变更的，视为新产品，投放市场或投入使用时须符合技术法规要求。这意味着一次看似普通的设计变更，可能使原有的清关依据失效。变更管理与清关文件必须联动。

看点三：第 67 条第 2 款把型式批准直接写进”进口”环节。 该款明确计量器具的型式批准、登记册录入、进口与生产均须依法进行。带测量功能的产品在清关时可能同时被要求出示型式批准凭证，这是单纯的注册证书无法覆盖的。

四、实务建议

1. 建立进口文件包，按品类配置：注册品类用注册证书 + 登记册查询记录，非注册品类用分类确认函 + 安全证据。
2. 核实原产国是否在政府现行清单内，留存清单版本与查询日期。
3. 设计变更同步评估是否触发第 3 条第 3 款”新产品”认定，触发则重新准备清关依据。
4. 带测量功能产品单独准备型式批准凭证，与注册证书一并随货文件化。

五、核验清单

• □ 已按品类配置进口文件包
• □ 原产国清单已核实并留档
• □ 设计变更已评估第 3 条第 3 款触发风险
• □ 带测量功能产品的型式批准凭证已备齐
• □ 清关文件与登记册记录一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日