注册费用结构：规费、公证翻译与代理成本

一、结论先行

格鲁吉亚注册费用由 3 部分构成：官方注册规费、文件合法化与翻译成本、本地代理与专业服务成本。其中只有”注册费”有法条依据——《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹¹ 条明确列举注册费。行业流传的 500 GEL 规费数额属实务口径，未见官方法条明文。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11¹¹ 条——国家制度下的国家注册，包含注册费（registration fee）与注册文件要求。
2. 第 11⁷ 条：承认制度下的国家注册。
3. 第 11⁵ 条第 1 款：上市许可有效期依两种制度确定。
4. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：申请书与注册缴费凭证为必备文件，委托书须经加签或领事认证并公证，方案与知情同意书须附公证格鲁吉亚语译本。
5. 实务口径声明：500 GEL 规费数额、公证翻译单价、代理服务费率均未见官方法条明文，来源于行业通行做法，须以项目报价为准。

三、专业解读看点

看点一：第 11¹¹ 条把注册费写成法条事项，意味着费率是法定而非议定的。 费用条款与文件要求并列，说明缴费是程序要件。企业在预算中应把规费视为不可谈判项，把可优化空间放在翻译与代理环节。

看点二：第 386 号决议的”注册缴费凭证”要求，说明缴费发生在审评之前。 申请书与缴费凭证并列为必备文件，这与第 17 篇所述”收到审评账单后启动付款”的实务流程一致。预算管理上应把规费列为项目启动即需准备的资金，而非审评通过后结算的尾款。

看点三：翻译与合法化成本是被低估的一项。 第 386 号决议对公证格鲁吉亚语译本的要求，加上委托书需原件／加签或领事认证／公证，构成了 4 步链条。链条上每一步都有成本，且不可压缩。多型号产品线在这项上的成本呈线性增长，是产品线规划时必须计入的变量。

四、实务建议

1. 预算按 3 段编制：规费（法定）、合法化与翻译（按文件量线性增长）、代理服务（按项目复杂度）。
2. 规费部分预留汇率波动空间，以 GEL 计价、按付款日汇率折算。
3. 产品线按型号族合并申报，降低翻译与公证的重复成本。
4. 所有费用项在合同中列明是否含税、是否含补正轮次，避免后期追加。

五、核验清单

• □ 预算已按规费／合法化翻译／代理三段编制
• □ 规费已按 GEL 计价并预留汇率波动
• □ 产品线已按型号族合并申报
• □ 合同已列明含税与补正轮次口径
• □ 500 GEL 数额已标注为实务口径

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日