周期与成本的量化模型：如何做格鲁吉亚上市预算

一、结论先行

格鲁吉亚上市预算应按周期、费用、人力三条线建模。周期线以 8 个环节为主轴（国家制度约 2 个月、承认制度约 1 个月，均属实务口径）；费用线按规费、合法化翻译、代理三段（第 1586 号法律第 11¹¹ 条为规费法源）；人力线按法规岗、翻译岗、本地对接岗 3 个角色投入。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11⁴ 条（两种制度）、第 11⁷ 条（承认制度）、第 11¹¹ 条（国家制度与注册费）、第 11⁶ 条（登记册）、第 11⁵ 条（有效期）。
2. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：文件与缴费凭证要求、公证格鲁吉亚语译本要求。
3. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 1 款。
4. 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 67 条第 2 款：型式批准为附加环节。
5. 实务口径声明：各环节天数、费率与人力投入比例均未见官方法条明文，来源于申报经验。

三、专业解读看点

看点一：模型的第一变量是路径，不是产品。 承认制度与国家制度决定了周期线的量级差异，也决定了技术审评是否发生。把产品复杂度当成第一变量会导致预算方向性错误——一个复杂但有完整 CE 证据的产品，周期可能短于一个简单但无参考国证据的产品。

看点二：合法化链条是唯一不受产品复杂度影响、只受文件量影响的成本项。 无论产品多简单，委托书、制造商声明、关键页译本的合法化步骤一步都不能少。因此小项目在这条线上的单位成本占比反而更高，这是小批量产品线在格鲁吉亚常常亏钱的结构性原因。

看点三：型式批准是模型中的”隐藏分支”。 第 67 条第 2 款为带测量功能的产品增设了独立环节。建模时应把”是否具测量功能”设为一个布尔开关，命中即增加一条并行支线与相应预算，而不是事后追加。

四、实务建议

1. 建模顺序：先定路径 → 再排 8 环节 → 再叠加合法化链条 → 最后加型式批准分支。
2. 对外承诺周期加 30% 缓冲；对内设定环节里程碑并逐周跟踪。
3. 小批量产品线先做型号族合并再建模，摊薄合法化单位成本。
4. 每季度用实际项目数据回校模型参数，形成企业内部基准值。

五、核验清单

• □ 模型已按路径 → 环节 → 合法化 → 型式批准的顺序搭建
• □ 对外周期承诺已加 30% 缓冲
• □ 内部环节里程碑已设定并逐周跟踪
• □ 型号族合并已完成
• □ 模型参数回校机制已设定为每季度

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日