监督检查与合规自查：准备一份可现场取用的合规包

一、结论先行

哈萨克斯坦的监督检查与联盟侧的生产检查（第 106 号决定）在方法学上有共同基线：按过程评价质量管理体系。欧亚经济委员会执委会 2026 年 4 月 7 日 通过的建议把评价过程明确为五项——设计与开发（若纳入 QMS）、文件与记录管理、生产与出厂控制、纠正与预防措施、与消费者相关的过程——并特别提示关注灭菌过程，以及在收到不良事件或投诉通知时的生产场地检查。应对检查的有效方式是：准备一份现场可取用的合规包，而不是临时翻箱倒柜。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
欧亚经济委员会执委会建议《医疗器械生产检查实施方法建议》	执委会建议	2026 年 4 月 7 日通过	五项评价过程；灭菌过程与投诉触发的重点
欧亚经济委员会理事会决定《关于医疗器械质量管理体系的实施、保持与评价要求》	第 106 号决定（经第 131 号决定修订）	2017 年 11 月 10 日；修订 2021 年 11 月 12 日	检查范围、报告有效期 3 年、远程评价
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	国家路径下的检查组织
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	监测记录的现场可查性
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	监督检查的法律基础

三、专业解读看点

看点一：2026 年 4 月 7 日的执委会建议虽为建议性文件，但实际定义了检查标准。该文件为联盟各成员国的检查机构提供统一方法学基线，把检查内容按风险等级与是否已认证 QMS 拆分为具体任务，并特别强调灭菌过程与”收到不良事件或产品投诉通知时的生产场地检查”两个重点。虽非强制，但实际影响检查的准备方向。

看点二：合规包要按”过程”组织，不按”部门”组织。检查员沿五项过程提问：设计开发、文件记录、生产与出厂控制、纠正预防、消费者相关过程。合规包按这五类归档，能让检查员在最短时间内拿到所需材料，也能让企业自己发现哪一类存在缺口。

看点三：ISO 13485 证书缩小检查范围，但不缩小准备范围。按第 106 号决定，有等同 ISO 13485 的证书与审核报告时，检查可限于设计开发、生产与出厂控制、与消费者相关过程三项。企业仍需准备这三项的完整证据，只是文件管理过程通常不再是被检查的重点。

看点四：灭菌过程是 2026 年建议点名的高关注区域。无菌器械的灭菌验证、日常监测、偏差处理与再验证记录，是检查的高频追问对象。这一块在多数原产国审计中也是重点，但哈萨克斯坦与联盟侧的追问角度（尤其是与不良事件投诉的关联）有所不同。

看点五：合规包的价值在平时，不在检查当天。能在检查当天拿出材料，前提是平时就按可检索的方式归档。国瑞中安的做法是把合规包做成一份带索引的活页，平时维护，检查时直接取用。

四、实务建议

1. 合规包按五项过程归档：设计开发、文件记录、生产与出厂控制、纠正预防、消费者相关过程。
2. 灭菌验证、日常监测、偏差处理与再验证记录单独成册，便于快速调取。
3. 有 ISO 13485 证书的，备齐证书与审核报告用于缩小检查范围，但三项重点过程的证据仍要完整。
4. 建立投诉与不良事件到生产现场的追溯链，回应 2026 年建议的第二个重点。
5. 合规包做成带索引的活页，平时维护，检查时直接取用。

五、核验清单

• □ 合规包已按五项过程归档并带索引
• □ 灭菌验证、日常监测、偏差处理与再验证记录已单独成册
• □ ISO 13485 证书与审核报告已备齐
• □ 投诉与不良事件到生产现场的追溯链已建立
• □ 合规包已指定责任人定期维护更新
• □ 检查报告有效期 3 年 已纳入滚动日历

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。