2028 年后的组合谋划：国家证与联盟证的并行管理

一、结论先行

2028 年 1 月 1 日之后，哈萨克斯坦的新注册只在联盟规则下进行，但此前取得的国家注册证继续有效——按本国规则注册的医疗器械注册证没有有效期限制，可在哈萨克斯坦境内继续流通。因此 2028 年后的典型形态是组合并行：存量产品持国家证长期有效，新增产品走联盟路径。管理这一组合的核心是证据包复用与两套合规义务的分轨执行。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条：新案至 2027-12-31、变更至 2028-12-31
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布	医疗器械注册证无有效期
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	国家路径的维护规则
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性、质量与有效性注册与审评规则》	第 46 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟路径的注册与变更
欧亚经济委员会第 174 号决定 ／ 卫生部部长令第 ҚР ДСМ-320/2020 号	—	2015 年 12 月 22 日 ／ 2020 年	两套上市后监测规则

三、专业解读看点

看点一：并行不是过渡状态，而是长期形态。国家证无有效期，联盟证是未来的唯一入口——两者会长期共存于同一个产品组合里。企业需要的不是”切换计划”，而是”并行管理方案”。

看点二：上市后义务分轨是并行管理最大的复杂度。国家证适用第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令，联盟证适用第 174 号决定；变更程序同样分轨（国家证按本国规则，联盟证走参照国认可国）。代表要同时掌握两套规则，监测台账要能按路径分列。

看点三：证据包复用是降低成本的关键。第 27 号决定的通用安全与有效性要求在两条路径中高度重合，技术文件、风险管理文件与临床证据可以共用基础材料，只在论证结构上分轨。企业在准备联盟路径时，应把国家路径的档案作为起点，而不是另起炉灶。

看点四：2028 年 12 月 31 日是最后一个”按本国规则办事”的时点。此前的变更与档案整理可以按本国规则处理——通常更省事。存量产品若有重大变更计划，应尽量前移。

看点五：并行管理需要一个统一的登记台账。同一产品组合里既有国家证又有联盟证，还有不同路径下的不同代表、不同变更状态与不同检查周期。没有统一台账，管理工作会迅速失控。

四、实务建议

1. 建立”路径台账”，逐产品标注：路径、证书编号、代表、变更状态、检查周期、适用监测规则。
2. 证据包按”基础材料共用、论证结构分轨”组织，联盟路径以国家路径档案为起点。
3. 代表能力覆盖两套规则（第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令与第 174 号决定）。
4. 存量产品的重大变更尽量安排在 2028 年 12 月 31 日 之前。
5. 新增产品的证据包按联盟规则的深度准备，避免 2028 年后重做基础工作。

五、核验清单

• □ 路径台账已建立（路径、证号、代表、变更状态、检查周期、监测规则）
• □ 证据包的”共用基础材料 + 分轨论证结构”已建立
• □ 代表已具备两套规则的执行能力
• □ 存量产品重大变更已排在 2028 年 12 月 31 日 之前
• □ 新增产品证据包已按联盟规则深度准备
• □ 两套监测台账可分别调取且互相索引

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。