三年法规日历：哈萨克斯坦医疗器械监管的时点清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
哈萨克斯坦医疗器械监管未来三年的关键时点可以压缩成三张表：2026 年是”数字化 + 税制”年（”一个窗口”试点适用至 12 月 31 日，增值税 5% 起步）；2027 年是”国家新案收官”年（12 月 31 日 关闭按本国法规递交新案的窗口，增值税升至 10%）；2028 年是”存量维护收官”年（12 月 31 日 关闭按本国法规办理变更与档案整理的窗口）。企业应按这三张表排定项目、预算与合规节奏。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 卫生部部长令与数字发展部部长联合命令（”一个窗口”综合服务试点） | 第 30 号／第 140 号 | 2026 年 3 月 11 日／2026 年 3 月 12 日 | 2026 年 4 月 6 日生效；适用于 2026-01-01 至 2026-12-31 |
| 哈萨克斯坦共和国《税法典》 | 第 214-VIII 号法典 | 2025 年 7 月 18 日签署，2026 年 1 月 1 日生效 | 增值税 16% 标准；医药 5%（2026）→10%（2027） |
| 哈萨克斯坦共和国政府决议（明确医疗领域增值税优惠口径） | 第 542 号 | 2026 年 6 月 24 日 | 优惠税率品类扩围 |
| 修订 2014 年协定的议定书 | 议定书 | 2025 年 12 月 29 日签署 | 第 11 条：2027-12-31、2028-12-31 |
| 卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号） | 第 146 号 | 2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布 | 注册证无有效期 |
| 欧亚经济委员会执委会建议《医疗器械生产检查实施方法建议》 | 执委会建议 | 2026 年 4 月 7 日通过 | 检查方法学基线（建议性） |
三、专业解读看点
看点一：2026 年是”能提速”的一年。“一个窗口”综合服务把总时限压缩到 100 个工作日，加速通道最短 15 个工作日。这一年递交的项目能享受流程红利，但试点期限为一年，2027 年的制度形态须以届时官方文件为准。
看点二：2027 年是”能锁定”的最后一年。按本国法规递交新案的窗口在 12 月 31 日 关闭，而按本国规则取得的医疗器械注册证没有有效期限制。这一组合意味着：2027 年是”用一次项目成本锁定长期市场准入”的最后机会。
看点三：2028 年是”能省事”的最后一年。按本国法规办理变更与档案整理的窗口保留至 12 月 31 日，通常比联盟规则下的变更程序省事。存量产品的重大变更应尽量前移。
看点四：税制变化是贯穿三年的持续变量。增值税 5%（2026）→10%（2027） 的阶梯直接影响报价模型与合同税负条款；登记门槛降至 10 000 МРП 会把更多主体纳入增值税体系。这两项要与注册项目同步规划。
看点五：议定书的生效状态需要持续跟踪。2025 年 12 月 29 日议定书自签署之日起 10 日后临时适用，正式生效须待全部成员国完成国内程序。凡依该议定书作长期排期的，应设置定期复核节点。
三年日历
2026 年：数字化与税制叠加年
| 时点 | 事件 | 依据 |
|---|---|---|
| 2026-01-01 | 新《税法典》生效：增值税标准税率 16%，药品与医疗器械优惠税率 5%，登记门槛降至 10 000 МРП | 《税法典》（2025-07-18 签署） |
| 2026-01-01 | “一个窗口”综合服务试点适用起始日 | 第 30 号／第 140 号联合命令 |
| 2026-04-06 | 第 30 号／第 140 号联合命令生效 | 第 30 号／第 140 号联合命令 |
| 2026-04-07 | 欧亚经济委员会执委会通过医疗器械生产检查方法建议（建议性） | 执委会建议 |
| 2026-06-03 | 白俄罗斯完成 2025-12-29 议定书的议会批准 | 议定书批准程序 |
| 2026-06-24 | 第 542 号政府决议明确医疗领域增值税优惠口径并扩围品类 | 政府决议第 542 号 |
| 2026-12-31 | “一个窗口”综合服务试点适用终止日 | 第 30 号／第 140 号联合命令 |
2027 年：国家新案收官年
| 时点 | 事件 | 依据 |
|---|---|---|
| 2027-01-01 | 药品与医疗器械增值税优惠税率由 5% 提高至 10% | 《税法典》 |
| 2027-12-31 | 按成员国本国法规递交专家审评或注册申请的窗口关闭 | 议定书（2025-12-29）第 11 条 |
2028 年：存量维护收官年
| 时点 | 事件 | 依据 |
|---|---|---|
| 2028-01-01 | 新注册只在联盟规则下进行 | 议定书（2025-12-29）第 11 条 |
| 2028-12-31 | 按本国法规办理变更与档案整理申请的窗口关闭 | 议定书（2025-12-29）第 11 条 |
四、实务建议
- 2026 年内完成产品组合盘点，识别值得在窗口内做国家注册的产品。
- 以 2027 年 12 月 31 日 为硬截止日倒排国家注册项目，试验与运输排期优先。
- 存量产品的重大变更排在 2028 年 12 月 31 日 之前。
- 报价模型按 5%→10% 阶梯建模，合同写明税负调整条款。
- 按季度跟踪议定书批准进度、试点延续状态与联盟侧规则更新。
五、核验清单
- □ 2026 年内完成产品组合盘点与窗口内注册项目清单
- □ 国家注册项目已按 2027 年 12 月 31 日 倒排
- □ 存量产品重大变更已排在 2028 年 12 月 31 日 之前
- □ 报价模型已按 5%→10% 阶梯建模
- □ 增值税登记门槛（10 000 МРП）适用性已评估
- □ 议定书批准进度、试点延续状态与联盟规则更新已设季度跟踪
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为卫生部部长令第 30 号与数字发展部部长第 140 号联合命令（2026 年 3 月 11 日／12 日，2026 年 4 月 6 日生效，适用于 2026-01-01 至 2026-12-31）、哈萨克斯坦共和国《税法典》（2025 年 7 月 18 日签署，2026 年 1 月 1 日生效）、哈萨克斯坦共和国政府决议第 542 号（2026 年 6 月 24 日）、修订 2014 年协定的议定书（2025 年 12 月 29 日签署，第 11 条）、卫生部部长令第 146 号（2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布）与欧亚经济委员会执委会 2026 年 4 月 7 日通过的医疗器械生产检查方法建议。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
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