过渡期一再推迟：从协定第 11 条到 2025 年 12 月 29 日议定书

一、结论先行

欧亚经济联盟医疗器械的”国家规则 → 联盟规则”切换已经推迟多次，现行时点由 2025 年 12 月 29 日 签署的修订议定书确定：按成员国本国法规提交专家审评或注册申请的窗口截至 2027 年 12 月 31 日；按本国法规提交变更与档案整理申请的窗口保留至 2028 年 12 月 31 日。议定书自签署之日起 10 日 后临时适用，正式生效须待全部成员国完成国内程序——白俄罗斯已于 2026 年 6 月 3 日 完成议会批准。推迟的是程序切换时点，不是监管强度：联盟侧同步完成了分类规则更新（2025 年第 18 号修订）与免注册清单调整（2026 年 2 月 9 日议定书）。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 11 条（过渡期）
修订 2014 年协定的议定书（延长过渡期）	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条新文本；签署后 10 日临时适用
修订 2014 年协定的议定书（扩大免注册清单）	议定书	2026 年 2 月 9 日签署	第 4 条免注册清单增列项
欧亚经济委员会执委会决定《医疗器械依潜在应用风险的分类规则》	第 173 号决定（经第 18 号修订）	2015 年 12 月 22 日；修订 2025 年 2 月 18 日	软件类与 IVD 口径更新
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日	哈萨克斯坦侧的规则对接

三、专业解读看点

看点一：推迟的机制是”修订协定第 11 条”。每一次延期都是通过签署议定书修改 2014 年协定第 11 条的文本实现的。理解这一点很重要：延期的对象是过渡条款，不是注册规则本身。联盟的实体规则（第 46 号、第 106 号、第 27 号等）一直在正常运行与更新。

看点二：”临时适用”与”正式生效”是两个状态。2025 年 12 月 29 日议定书自签署之日起 10 日 后临时适用，正式生效须待全部成员国完成国内程序的最后一份书面通知送达。对排期而言，临时适用已足以支撑业务判断；但对法律确定性有要求的场合（如投资决策文件），应注明议定书状态。

看点三：过渡期延长与规则升级是同时发生的，不能只读前者。2025 年 2 月 18 日第 18 号修订更新了分类规则；2026 年 2 月 9 日议定书扩大了免注册清单；2026 年 4 月 7 日欧亚经济委员会执委会又通过了医疗器械生产检查方法建议（建议性文件）。过渡期结束后企业面对的，是升级后的联盟规则，而不是当前条文的简单延续。

看点四：哈萨克斯坦侧的对接动作同步完成。卫生部 2025 年 11 月 18 日第 146 号命令修订第 ҚР ДСМ-16 号命令，就注册证有效期与战略重要药品作出安排，明确医疗器械注册证无有效期限制。这是成员国国内规则向联盟框架靠拢的具体体现。

看点五：推迟给企业的真正价值是”准备时间”，不是”延后合规”。两年的时间窗口应该用于：完成国家注册锁定长期准入、按联盟规则的深度准备证据包、梳理产品组合的路径分配。把窗口用于”再等等看”，是最不划算的用法。

四、实务建议

1. 排期采用现行时点：新案 2027 年 12 月 31 日、变更 2028 年 12 月 31 日。
2. 法律文件中引用议定书时注明”临时适用／待正式生效”状态。
3. 把窗口用于准备联盟规则的证据包，而不是延后合规动作。
4. 每季度跟踪一次各成员国的国内批准进度。
5. 同步跟踪联盟侧的实体规则更新（分类、免注册清单、检查方法建议）。

五、核验清单

• □ 排期采用现行时点：新案 2027-12-31、变更 2028-12-31
• □ 法律文件中已注明议定书的临时适用状态
• □ 联盟规则证据包的准备工作已启动，未以”延期”为由推迟
• □ 各成员国国内批准进度已设定期跟踪节点
• □ 联盟侧实体规则更新（第 18 号修订、2026-02-09 议定书、2026-04-07 建议）已评估影响
• □ 哈萨克斯坦侧第 146 号令的对接要求已落地

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。