“一个窗口”综合服务试点：100 个工作日是怎么算出来的

一、结论先行

哈萨克斯坦自 2026 年 4 月 6 日 起延长”一个窗口”（одно окно）综合服务试点，适用于 2026 年 1 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日 发生的法律关系。通过电子政务门户提供一项综合服务，把专家审评、注册与再注册、注册档案变更、生产商价格登记与调整、哈萨克斯坦国家药品目录形成合并为单一数字入口。综合服务总时限不超过 100 个工作日；申请人须在 30 个工作日内 确认是否同意接受检查；检查本身最长 90 个工作日。这四个数字构成了 2026 年哈萨克斯坦注册排期的基本骨架。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令与数字发展部部长联合命令（延长”一个窗口”综合服务试点）	第 30 号／第 140 号	2026 年 3 月 11 日／2026 年 3 月 12 日	2026 年 4 月 6 日生效；适用于 2026-01-01 至 2026-12-31
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	常规国家注册程序与时限
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	审评与检查组织
哈萨克斯坦共和国《税法典》	第 214-VIII 号法典	2025 年 7 月 18 日签署，2026 年 1 月 1 日生效	国家规费（注册 11 МРП、再注册 5 МРП）

三、专业解读看点

看点一：100 个工作日是”综合服务”口径，与常规口径并行存在。哈萨克斯坦常规国家程序的审评时限为：需实验室研究的 110 个工作日、无需实验室研究的 70 个工作日，生产现场检查最长 90 个工作日 且不计入审评时限。”一个窗口”试点把整个链条打包成综合服务，时限压缩到 100 个工作日。两套口径并行，实际适用哪一套取决于递交渠道与文件类型。

看点二：100 个工作日不含四项时间，实际周期要自己加。被明确排除在总时限之外的包括：档案补正时间、申请人补充材料提交时间、检查的组织与实施时间、专家委员会程序时间、最终文件审批时间。企业在做排期时，应把”100 + 补正 + 检查”作为实际周期，而不是把 100 当作交付日。

看点三：试点期限是一年，明年是否延续存在不确定性。联合命令明文适用于 2026 年 1 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日。对于周期跨越 2027 年的项目，不能假设试点自动延续。国瑞中安的建议是：把试点的时限优势用在 2026 年内能完成的项目上。

看点四：数字化递交把”文件质量”的价值放大了。单一数字入口、系统集成、流程透明，意味着补正轮次成为决定周期的核心变量。试点把流程摩擦降下来了，剩下的变量几乎全部落在档案质量上。

四、实务建议

1. 排期按”100 + 补正 + 检查”建模，不要直接用 100 个工作日当交付日。
2. 收到检查通知后在 30 个工作日内 完成确认，逾期会拖累整体时限。
3. 检查窗口按最长 90 个工作日 预留，并提前完成生产现场自查。
4. 周期可能跨越 2027 年的项目，提前确认试点是否延续。
5. 把资源集中投入档案质量，减少补正轮次——这是试点环境下最有效的提速手段。

五、核验清单

• □ 已确认适用”一个窗口”综合服务试点（2026 年内发生的法律关系）
• □ 排期模型包含 100 个工作日 之外的补正与检查时间
• □ 检查确认的 30 个工作日 期限已纳入项目日历并设置提醒
• □ 检查窗口已按最长 90 个工作日 预留
• □ 跨 2027 年项目已确认试点延续状态
• □ 档案质量检查在递交前完成，补正风险已降到最低

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。